Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabina
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Terapeuttinen alue:
HIV infekcije
Käyttöaiheet:
Emtriva je indicirana za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih i djece u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima. Ovaj prikaz se temelji na istraživanjima u liječenju naivnih bolesnika i liječenje bolesnika sa stalnim вирусологическим kontrolom. Nema iskustvo korištenja Эмтрива kod pacijenata koji nisu u mogućnosti da ih trenutnog načina rada ili пропустившие nekoliko krugova. Pri odabiru novog profila za pacijente koji nisu антиретровирусные lijekovi, pažljivo razmatranje treba dati model mutacije povezane s različitim lijekovima i povijest liječenja pojedinog pacijenta. Gdje je to moguće, ispitivanje otpora može biti prikladno.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMTRIVA 200 MG TVRDE KAPSULE
emtricitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Emtriva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu
3.
Kako uzimati Emtrivu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtrivu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
EMTRIVA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV) u
odraslih, djece i dojenčadi u dobi od 4 mjeseca i starije. Emtriva
200 mg tvrde kapsule
PRIKLADNE SU
SAMO ZA PACIJENTE TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE 33 KG.
Za osobe koje imaju poteškoća s gutanjem
tvrdih kapsula Emtriva dostupna je oralna otopina Emtriva.
EMTRIVA SADRŽI DJELATNU TVAR _EMTRICITABIN._
Ta je djelatna tvar
_antiretrovirusni_
lijek koji se koristi za
liječenje infekcija virusom HIV-a. Emtricitabin je
_nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze _
(NRTI)
koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne
transkriptaze) koji je ključan za
reprodukciju virusa HIV-a. Emtriva može smanjiti količinu HIV-a u
krvi (virusno opterećenje). Može
pridonijeti i povećanju broja T-stanica koje se nazivaju CD4 stanice.
Emtriva se za liječenje infekcije
HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
OVAJ LIJEK NEĆE IZLIJEČITI INFEKCIJU HIV-OM.
Tijekom uzimanja Emtrive i dalje možete razvijati
infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV-om.
2.
ŠTO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emtriva 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg emtricitabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Svaka se kapsula sastoji od neprozirnog bijelog tijela te
svijetloplavog neprozirnog zatvarača
dimenzija 19,4 mm x 6,9 mm. Na zatvaraču svake kapsule nalazi se
natpis “200 mg”, a na tijelu
“GILEAD” i [logotip Gilead] tiskan crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Emtriva je indicirana u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih osoba i
djece u dobi od 4 mjeseca i više, inficiranih virusom humane
imunodeficijencije-1 (HIV-1).
Ova je indikacija utemeljena na ispitivanjima provedenima na
pacijentima koji nisu bili prethodno
liječeni te pacijentima koji su bili liječeni, a u kojih je
virološka kontrola bila stabilna. Nema iskustva
primjene Emtrive u pacijenata u kojih trenutno liječenje nije
uspješno ili u kojih višestruki režimi
liječenja nisu bili uspješni (vidjeti dio 5.1).
Prilikom odlučivanja o novom režimu liječenja pacijenata u kojih
antiretrovirusni režim liječenja nije
bio uspješan, nužno je pozorno razmotriti uzorke mutacija povezanih
s drugim lijekovima i prijašnjim
liječenjima pojedinog pacijenta. Ako je dostupno, preporučuje se
ispitivanje rezistencije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
Emtriva 200 mg tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
_Odrasli:_
Preporučena doza Emtrive je jedna tvrda kapsula od 200 mg,
primijenjena peroralno, a uzima
se jedanput na dan.
Ako pacijent propusti uzeti dozu Emtrive, a prošlo je manje od 12
sati od uobičajenog vremena
uzimanja doze, pacijent treba što prije uzeti Emtrivu s hranom ili
bez nje i potom ju nastaviti uzimati
prema svom normalnom rasporedu. Ako pacijent propusti uzeti dozu
Emtrive u roku duljem od
12 sati, a već je
Lue koko asiakirja
