Emtriva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Emtriva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Emtriva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Emtriva on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa. Tämä käyttöaihe perustuu tutkimuksiin, hoito-naiivi potilaita ja hoitoa saaneet potilaat, joilla on vakaa virologinen valvonta. Ei ole kokemusta käyttää Emtrivaa potilailla, jotka ovat ei niiden nykyinen hoito tai jotka useampi hoito on epäonnistunut. Päätettäessä uudesta hoidosta potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalinen hoito, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä malleja liittyviä mutaatioita eri lääkkeiden ja hoidon historia yksittäisen potilaan. Jos saatavilla, kestävyys testaus voi olla tarkoituksenmukaista.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 28

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000533
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-10-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000533
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Julkinen EPAR-yhteenveto

Emtriva

emtrisitabiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emtriva-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Emtrivan käytöstä.

Potilas saa Emtrivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään?

Emtriva on viruslääke. Sillä hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).

Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).

Emtrivaa käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, ja sen vaikuttava aine on emtrisitabiini.

Miten Emtrivaa käytetään?

Emtrivaa saa kapseleina (200 mg) ja suun kautta otettavana liuoksena (10 mg/ml). Emtrivan

tavanomainen annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään 33 kg:n painoisille potilaille. Suun

kautta otettava liuos on tarkoitettu alle 33 kg:n painoisille potilaille ja niille, jotka eivät pysty

nielemään kapseleita. Suun kautta otettavan liuoksen tavanomainen annos on 6 mg kehon painokiloa

kohden kerran päivässä, ja enintään 240 mg (24 ml). Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla

on munuaisongelmia.

Niiden potilaiden osalta, jotka ovat jo saaneet lääkitystä HIV-infektioonsa mutta eivät vastanneet

hoitoon, lääkäreiden on ennen Emtrivan määräämistä selvitettävä, mitä viruslääkkeitä potilas on

aiemmin käyttänyt, ja arvioida mahdollisesti määrättävän uuden viruslääkkeen todennäköistä tehoa.

Emtriva-hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkevalmistetta saa

ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Emtriva

EMA/721606/2016

Sivu 2/3

Miten Emtriva vaikuttaa?

Emtrivan vaikuttava aine, emtrisitabiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä

(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI). Se estää viruksen tuottaman

käänteiskopioijaentsyymin toimintaa. Virus tarvitsee tätä entsyymiä, jotta se voi lisääntyä

infektoimissaan soluissa. Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Emtriva vähentää veren

HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena. Emtriva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi

hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien

kehittymistä.

Mitä hyötyä Emtriva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksissa voitiin osoittaa, että Emtriva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää

viruskuormaa HIV-potilailla, ja se on verrattavissa muihin yhdistelmänä käytettäviin viruslääkkeisiin.

Kolmen päätutkimuksen tulokset ovat seuraavat:

Tutkimuksessa, jossa oli mukana 571 aiemmin hoitamatonta potilasta, niiden potilaiden osuus,

joiden viruskuorma oli alle 50 kopiota / ml 24 hoitoviikon jälkeen, oli Emtrivaa (yhdistettynä

didanosiinin ja efavirentsiin) ottaneilla 81 %, kun taas stavudiinia ottaneilla vastaava tulos oli 70

%. Ero säilyi 48 hoitoviikon jälkeen (73% ja 56 %).

Toisessa tutkimuksessa 468:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla Emtriva oli yhtä tehokas kuin

lamivudiini (molempia lääkkeitä otettiin yhdessä stavudiinin ja joko efavirentsin tai nevirapiinin

kanssa). Tässä tutkimuksessa viruskuorma oli 48 hoitoviikon jälkeen alle 400 kopiota/ml noin

kahdella kolmanneksella potilaista, ja hiukan pienemmällä ryhmällä viruskuorma oli alle 50

kopiota/ml.

Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 459 potilasta, jotka käyttivät kolmea viruslääkettä

(mukaan lukien lamivudiini). Potilailla, jotka olivat siirtyneet lamivudiinista Emtrivaan, 73 %:lla

viruskuorma oli 48 hoitoviikon jälkeen alle 400 kopiota/ml. Tulos oli samankaltainen kuin

lamivudiinin ottamista jatkaneilla potilailla, joilla vastaava osuus oli 82 %.

Samankaltaiset tehoa koskevat tulokset saatiin oli kahdesta tutkimuksesta 120:lla lapsella ja nuorella,

jotka ottivat Emtrivaa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.

Mitä riskejä Emtrivaan liittyy?

Emtrivan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja

kohonnut veren kreatiinikinaasipitoisuus (lihaksissa esiintyvä entsyymi). Ihon värin muuttuminen oli

tavallista lapsilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Emtriva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Emtrivan hyödyn olevan sen riskejä suurempi HIV-1 -infektion

saaneilla aikuisilla ja lapsilla, jos hoito annetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Komitea

totesi käyttöaiheen perustuvan aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla tehtyihin tutkimuksiin tai

tutkimuksiin potilailla, joiden HIV-infektio on jo viruslääkkeiden ansoista hallinnassa. Emtrivaa ei ollut

käytetty potilailla, joilla aikaisempi HIV-hoito ei toiminut. Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan

antamista Emtrivaa varten.

Emtriva

EMA/721606/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Emtrivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Emtrivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Emtrivasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emtrivaa

varten 24. lokakuuta 2003.

Emtrivaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Emtrivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtriva 200 mg kovat kapselit

Emtrisitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta

Miten Emtriva-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Emtriva-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään

Emtriva on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion

(HIV)

hoitoon

aikuisilla, lapsilla ja

vähintään 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Emtriva 200 mg kovat kapselit

soveltuvat vain

vähintään 33 kg painaville potilaille.

Emtriva oraaliliuosta on saatavissa henkilöille, joilla on

vaikeuksia niellä Emtriva kovia kapseleita.

Emtriva sisältää vaikuttavaa ainetta

emtrisitabiiniä.

Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion

hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

lääke. Emtrisitabiini on

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä

(NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin

(käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Emtriva saattaa laskea veressä olevan HIV:n määrää

(viruskuorma). Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen nimellä kulkevien T-solujen määrää.

Emtriva-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden

kanssa.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin,

vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.

Emtriva-valmistetta ottaessasi voit silti saada tartuntoja tai

muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta

Älä ota Emtriva-valmistetta

Jos olet allerginen

emtrisitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus

tai kokeet ovat osoittaneet

ongelmia munuaisissasi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita

arvioidakseen munuaistesi toiminnan ja neuvoa sinua ottamaan kapseleita harvemmin tai

määrätä Emtriva oraaliliuosta. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon

aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Emtriva-valmistetta ei ole tutkittu yli

65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Emtriva-valmistetta, lääkäri

tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen

hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan

kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri

tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut

maksasairaus tai krooninen hepatiitti B-infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita seuratakseen

tarkoin maksan toimintaa.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-sairaus (AIDS) ja muu

infektio, sinulle saattaa kehittyä tulehduksia tai infektion oireet saattavat pahentua kun aloitat

Emtriva-hoidon. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä

puolustautuu infektiota vastaan. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta pian sen

jälkeen, kun aloitat Emtriva-hoidon,

kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi

ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron

heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm.

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava

immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat

niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja

liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Älä anna Emtriva-valmistetta

alle 4 kuukauden ikäisille

pikkulapsille

Muut lääkevalmisteet ja Emtriva

Sinun ei tulisi käyttää Emtriva-valmistetta,

jos ennestään käytät muita emtrisitabiiniä tai

lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä, joita myös käytetään HIV-infektion hoitoon, ellei lääkäri ole

määrännyt toisin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Emtriva-valmistetta raskauden aikana,

ellei lääkäri ole erityisesti niin määrännyt.

Vaikka Emtriva-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä

ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Mikäli on mahdollista, että tulet raskaaksi

Emtriva-hoidon aikana, sinun on käytettävä

tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta,

kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi

mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Emtriva-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita

diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit

ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä, jos otat Emtriva-valmistetta

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy

äidinmaitoon. Viruksen tiedetään voivan siirtyä lapseen äidinmaidossa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emtriva saattaa aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta Emtriva-hoidon aikana,

älä aja

äläkä käytä

mitään työvälineitä tai koneita.

3.

Miten Emtriva-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: yksi 200 mg kova kapseli päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Niele kova

kapseli vesilasillisen kanssa.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret,

jotka painavat vähintään 33 kg ja jotka pystyvät nielemään

kovia kapseleita: yksi 200 mg kova kapseli päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Yli 4 kuukauden ikäisille pikkulapsille, lapsille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään kovia

kapseleita sekä potilaille, joilla on munuaisongelmia, Emtriva-valmistetta on saatavissa nesteenä

(oraaliliuoksena). Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, kerro siitä lääkärille.

Ota aina lääkäri määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi riskiä, että hoidolle kehittyy vastustuskykyä. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri

neuvo sinua niin tekemään.

Jos sinulla on munuaisongelmia,

lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan Emtriva-valmistetta

harvemmin.

Lääkäri tulee määräämään Emtriva-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten

lääkkeiden kanssa.

Ole hyvä ja tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden

pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Emtriva-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Emtriva kovaa kapselia, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään

ensiapuasemaan. Pidä pakkausta mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Emtriva-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Emtriva-annosta.

Jos unohdat yhden Emtriva-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen

normaalista ottamisajankohdasta,

ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas

määrättyyn aikaan.

Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos,

älä ota unohdettua annosta. Odota

ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kovan kapselin.

Jos oksennat

Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti,

ota toinen kapseli. Sinun ei tarvitse ottaa toista

kapselia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen

ottamisesta.

Jos lopetat Emtriva-valmisteen oton

Älä lopeta Emtriva-valmisteen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Emtriva-

hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman HIV-hoidon tehon alenemiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla

on jokin muu sairaus. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Emtriva-kapselien oton.

Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B-infektio,

on erityisen tärkeää, ettet lopeta

Emtriva-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai

oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Emtriva-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta

joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella,

sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka yhdistäisit hepatiitti B-infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille seuraavista haittavaikutuksista:

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

päänsärky, ripuli, pahoinvointi

lihaskipu ja -heikkous (veren kreatiinikinaasitason ollessa koholla)

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

huimaus, heikkous, univaikeudet, epänormaalit unet

oksentelu, ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen,

vatsakipu

ihottuma, (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon

turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs

ihon tummuminen

kipu

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia valkosolumääriä (alhainen valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

kohonneita veren triglyseridi- (rasvahapot), sappineste- tai sokeriarvoja

maksan ja haiman ongelmia

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä

100:sta potilaasta):

anemia (alhainen punasolumäärä)

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Muut mahdolliset vaikutukset

Lapsilla, joille annettiin emtrisitabiinia, todettiin myös hyvin yleisesti

ihon värimuutoksia

, kuten

läikikästä ihon tummumista ja yleisesti

anemiaa

(alhainen punasolumäärä). Jos punasolujen tuotanto

on laskenut, saattaa lapsi tuntea väsymystä tai hengästymistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Emtriva-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa, läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emtriva sisältää

Vaikuttava aine on

emtrisitabiini

. Yksi Emtriva kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiiniä.

Muut aineet ovat:

Kapselin ydin:

mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni, magnesiumstearaatti (E572),

povidoni (E1201)

Kapselikuori:

liivate, indigotiini (E132), titaanidioksidi (E171)

Painomusteen sisältö:

musta rautaoksidi (E172), sellakka (E904)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emtriva kovilla kapseleilla on läpinäkymätön valkoinen alaosa ja läpinäkymätön vaaleansininen kansi.

Jokaisen kapselin kannessa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.

Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin pulloissa tai läpipainopakkauksissa.

Emtriva-valmistetta on myös saatavissa oraaliliuoksena lapsille ja vähintään 4 kuukauden ikäisille

pikkulapsille, potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia ja potilaille, joilla on munuaisongelmia. Emtriva

10 mg/ml oraaliliuosta varten on olemassa erillinen pakkausseloste.

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos

Emtrisitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta

Miten Emtriva-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Emtriva-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään

Emtriva on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion

(HIV)

hoitoon

aikuisilla, lapsilla ja

vähintään 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Emtriva oraaliliuos sopii erityisesti henkilöille, joilla on

vaikeuksia niellä Emtriva kovia kapseleita.

Emtriva sisältää vaikuttavaa ainetta

emtrisitabiiniä.

Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion

hoitoon käytettävä

antiretroviraalinen

lääke. Emtrisitabiini on

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä

(NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin

(käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Emtriva saattaa laskea veressä olevan HIV:n määrää

(viruskuorma). Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen nimellä kulkevien T-solujen määrää.

Emtriva-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden

kanssa.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin,

vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen

ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.

Emtriva-valmistetta ottaessasi voit silti saada tartuntoja tai

muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta

Älä ota Emtriva-valmistetta

Jos olet allerginen

emtrisitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus

tai kokeet ovat osoittaneet

ongelmia munuaisissasi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita

arvioidakseen munuaistesi toiminnan ja neuvoa sinua ottamaan pienemmän annoksen

oraaliliuosta tai määrätä Emtriva kovia kapseleita. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita

tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Emtriva-valmistetta ei ole tutkittu yli

65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Emtriva-valmistetta, lääkäri

tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen

hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan

kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri

tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut

maksasairaus tai krooninen hepatiitti B-infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita seuratakseen

tarkoin maksan toimintaa.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-sairaus (AIDS) ja muu

infektio, sinulle saattaa kehittyä tulehduksia tai infektion oireet saattavat pahentua kun aloitat

Emtriva-hoidon. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä

puolustautuu infektiota vastaan. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta pian sen

jälkeen, kun aloitat Emtriva-hoidon,

kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi

ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron

heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm.

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava

immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat

niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja

liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Älä anna Emtriva-valmistetta

alle 4 kuukauden ikäisille

pikkulapsille

Muut lääkevalmisteet ja Emtriva

Sinun ei tulisi käyttää Emtriva-valmistetta,

jos ennestään käytät muita emtrisitabiiniä tai

lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä, joita myös käytetään HIV-infektion hoitoon, ellei lääkäri ole

määrännyt toisin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Emtriva-valmistetta raskauden aikana,

ellei lääkäri ole erityisesti niin määrännyt.

Vaikka Emtriva-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä

ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Mikäli on mahdollista, että tulet raskaaksi

Emtriva-hoidon aikana, sinun on käytettävä

tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta,

kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi

mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Emtriva-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita

diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit

ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä, jos otat Emtriva-valmistetta

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy

äidinmaitoon. Viruksen tiedetään voivan siirtyä lapseen äidinmaidossa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emtriva saattaa aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta Emtriva-hoidon aikana,

älä aja

äläkä käytä

mitään työvälineitä tai koneita.

Emtriva oraaliliuos sisältää:

Paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja

propyyliparahydroksybentsoaatti (E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti

viivästyneitä). Tämä lääke sisältää natriumia 36 mg per annos, mikä tulee ottaa huomioon potilailla,

joilla on ruokavalion natriumrajoitus.

3.

Miten Emtriva-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset:

Lääkäri neuvoo oikean määrän Emtriva oraaliliuosta, jonka sinun tulee ottaa. Emtriva

oraaliliuos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pikkulapset, lapset ja 40 kg tai vähemmän painavat nuoret:

Emtriva 10 mg/ml

oraaliliuoksen annos on laskettu ruumiinpainosi mukaan. Alla olevassa taulukossa on

esimerkkejä ruumiinpainoista ja niitä vastaavista päivittäisistä annoksista ja oraaliliuoksen

määristä:

Päivittäin

Ruumiinpaino

(kg)

Emtrisitabiiniannos (mg)

Kuinka paljon 10 mg/ml liuosta

otetaan (ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Varmista, että ymmärrät miten oikea määrä oraaliliuosta mitataan ja annetaan hoidettavan henkilön

painon mukaan. Käytä pakkauksessa olevaa lääkemittaa oikean annoksen mittaamiseksi. Lääkemitassa

on viivoja, jotka osoittavat kunkin millilitran liuosta.

Jos olet epävarma paljonko Emtriva-valmistetta sinun tulee ottaa, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Ota aina lääkäri määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi riskiä, että hoidolle kehittyy vastustuskykyä. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri

neuvo sinua niin tekemään.

Jos sinulla on munuaisongelmia,

lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan Emtriva-valmistetta

harvemmin.

Lääkäri tulee määräämään Emtriva-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten

lääkkeiden kanssa.

Ole hyvä ja tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden

pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Emtriva-valmistetta on myös saatavissa kovina kapseleina. Nämä soveltuvat vain vähintään 33 kg

painaville potilaille, jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita. Yhdellä Emtriva 200 mg kovalla

kapselilla aikaansaadut pitoisuudet veressä vastaavat 24 ml oraaliliuoksella aikaansaatuja pitoisuuksia.

Jos haluat siirtyä Emtriva oraaliliuoksesta Emtriva koviin kapseleihin, keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Jos otat enemmän Emtriva-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian paljon Emtriva oraaliliuosta, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään

ensiapuasemaan. Pidä oraaliliuospullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Emtriva-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Emtriva-annosta.

Jos unohdat yhden Emtriva-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen

normaalista ottamisajankohdasta,

ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas

määrättyyn aikaan.

Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos,

älä ota unohdettua annosta. Odota

ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen.

Jos oksennat

Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti,

ota toinen annos. Sinun ei tarvitse ottaa toista

annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.

Jos lopetat Emtriva-valmisteen oton

Älä lopeta Emtriva-valmisteen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Emtriva-

hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman HIV-hoidon tehon alenemiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla

on jokin muu sairaus. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Emtriva oraaliliuoksen

oton.

Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B-infektio,

on erityisen tärkeää, ettet lopeta

Emtriva-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai

oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Emtriva-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta

joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella,

sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka yhdistäisit hepatiitti B-infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille seuraavista haittavaikutuksista:

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

päänsärky, ripuli, pahoinvointi

lihaskipu ja -heikkous (veren kreatiinikinaasitason ollessa koholla)

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

huimaus, heikkous, univaikeudet, epänormaalit unet

oksentelu, ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen,

vatsakipu

ihottuma, (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon

turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs

ihon tummuminen

kipu

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia valkosolumääriä (alhainen valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

kohonneita veren triglyseridi- (rasvahapot), sappineste- tai sokeriarvoja

maksan ja haiman ongelmia

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(näitä voi esiintyä enintään 1:llä

100:sta potilaasta):

anemia (alhainen punasolumäärä)

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Muut mahdolliset vaikutukset

Lapsilla, joille annettiin emtrisitabiinia, todettiin

myös hyvin yleisesti

ihon värimuutoksia

, kuten

läikikästä ihon tummumista ja yleisesti

anemiaa

(alhainen punasolumäärä). Jos punasolujen tuotanto

on laskenut, saattaa lapsi tuntea väsymystä tai hengästymistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Emtriva-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP"

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) avaamiseen saakka.

Säilytä pullo avattuna alle 25°C. Pullon sisältö tulee käyttää 45 päivän kuluessa avaamisesta. On

suositeltavaa kirjoittaa pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista.

Jos pulloon on jäänyt liuosta 45 päivän jälkeen, se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti

tai palautettava apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emtriva sisältää

Vaikuttava aine on

emtrisitabiini

. Yksi ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiiniä

(10 mg/ml).

Muut aineet ovat:

hattaramakuaine, dinatriumedetaatti, hydrokloorihappo,

metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti

(E216), natriumhydroksidi, natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti, paraoranssi (E110),

puhdistettu vesi, ksylitoli (E967).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emtriva oraaliliuos on kirkas, oranssin tai tumman oranssin värinen liuos, jota on saatavissa 170 ml

pulloissa. Mukana seuraa lääkemitta.

Emtriva-valmistetta on myös saatavissa kovina kapseleina. Nämä soveltuvat vain vähintään 33 kg

painaville potilaille, jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita. Emtriva 200 mg kovia kapseleita

varten on olemassa erillinen pakkausseloste.

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.