Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabină
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Infecții cu HIV
Käyttöaiheet:
Emtriva este indicată pentru tratamentul adulţilor infectaţi de HIV-1 şi copii în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale. Această indicație se bazează pe studii efectuate la pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior cu stabil virusologic control. Nu există experiență privind utilizarea de Emtriva la pacienții care nu reușesc lor actual sau care nu au mai multe regimuri de. Atunci când decide cu privire la un nou tratament pentru pacienții care nu au răspuns la un tratament antiretroviral, trebuie acordată o atenție deosebită a tipurilor de mutații asociate cu diferite medicamente și tratament istoria individuală a fiecărui pacient. În cazul în care sunt disponibile, testarea rezistenței poate fi adecvată.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRIVA 200 MG CAPSULE
emtricitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Emtriva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtriva
3.
Cum să luaţi Emtriva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtriva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMTRIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EMTRIVA ESTE UN TRATAMENT ÎMPOTRIVA INFECŢIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE
(HIV) la adulţi,
copii şi sugari cu vârsta de 4 luni şi peste. Emtriva 200 mg
capsule este
INDICATĂ DOAR LA PACIENŢII CU
GREUTATE DE CEL PUŢIN 33 KG.
Emtriva soluţie orală este disponibilă pentru persoanele care au
dificultăţi la înghiţirea capsulelor de Emtriva.
EMTRIVA CONŢINE SUBSTANŢA ACTIVĂ _EMTRICITABINĂ_.
Această substanţă activă este un medicament
_antiretroviral_
utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de _
_reverstranscriptază _
(transcriptaza inversă) (INRT) care acţionează prin interferarea cu
mecanismul
normal de acţiune al unei enzime (reverstranscriptaza) care este
esenţială pentru ca virusul HIV să se
poată reproduce. Emtriva poate scădea cantitatea de virus HIV din
sânge (încărcătura virală). De
asemenea, poate aju
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtriva 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine emtricitabină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Fiecare capsulă, cu dimensiunile de 19,4 mm x 6,9 mm, are un corp
opac, alb şi un cap opac, albastru
deschis. Fiecare capsulă are inscripţionat cu cerneală neagră
„200 mg” pe cap şi „GILEAD” şi [logo-ul
Gilead] pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Emtriva este indicată în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale în tratamentul adulţilor şi copiilor
cu vârsta de 4 luni şi peste, infectaţi cu virusul
imunodeficienței umane – tip 1 (HIV-1).
Această indicaţie se bazează pe studii efectuate la pacienţi
netrataţi anterior şi la pacienţi trataţi
anterior, la care s-a obţinut un control virusologic stabil. Nu
există experienţă privind utilizarea de
Emtriva la pacienţii la care regimul terapeutic curent eşuează sau
la care au eşuat multiple regimuri
terapeutice anterioare (vezi pct. 5.1).
La deciderea unui nou regim terapeutic pentru pacienţii la care a
eşuat un tratament antiretroviral
anterior, se recomandă evaluarea atentă a profilului mutaţiilor
asociate cu diferite medicamente,
precum şi a istoricului tratamentelor urmate de fiecare pacient.
Dacă este posibilă, testarea rezistenţei
poate fi utilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
Capsulele de Emtriva 200 mg pot fi administrate cu sau fără
alimente.
_Adulţi:_
Doza recomandată de Emtriva este de o capsulă de 200 mg,
administrată oral, o dată pe zi.
Dacă un pacient omite o doză de Emtriva şi trec mai puţin de 12
ore de la momentul când aceasta
trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Emtriva cât mai
curând posibil, cu sau fără alimente şi apoi
să revină la schema de administrar
Lue koko asiakirja
