Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabine
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeuttinen alue:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Käyttöaiheet:
Emtriva huwa indikat għall-kura ta 'adulti u tfal infettati bl-HIV-1 flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji fil-trattament ta'pazjenti inġenwi u li esperjenzaw it-trattament-pazjenti b'kontroll viroloġiku stabbli. Ma hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta ' Emtriva f'pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma rnexxewx f'diversi korsijiet. Meta jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta' mutazzjonijiet marbuta ma ' prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EMTRIVA 200 MG KAPSULI IEBSIN
emtricitabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhi Emtriva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtriva
3.
Kif għandek tieħu Emtriva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emtriva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHI EMTRIVA U GЋALXIEX JINTUŻA
EMTRIVA HI TRATTAMENT GĦALL-INFEZZJONI MILL-VIRUS TA’
L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA
(HIV) fl-adulti,
fit-tfal u trabi minn età ta’ 4 xhur u aktar. Il-kapsuli iebsin
ta’ Emtriva 200 mg
HUMA TAJBIN BISS
GĦALL-PAZJENTI LI JIŻNU MILL-INQAS 33 KG.
Emtriva soluzzjoni orali hi disponibbli għal nies li jkollhom
diffikultà biex jibilgħu il-kapsuli iebsin ta’ Emtriva.
EMTRIVA FIHA S-SUSTANZA ATTIVA, _EMTRICITABINE._
Din is-sustanza attiva hi mediċina
_antiretrovirali_
li
tintuża biex tittratta l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu
_impeditur tan-nucleoside reverse _
_transcriptase_
(NRTI) u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali ta’ enzima
_(reverse transcriptase)_
li hi essenzjali biex il-virus ta’ l-HIV jirriproduċi lilu nnifsu.
Emtriva tista’ tnaqqas l-ammont ta’ HIV
fid-demm (ammont ta’ viri). Tista’ wkoll tgħin biex iżżid
in-numru ta’ ċelluli T li jissejħu ċelluli CD4.
Emtriva għandha dejjem tintuża ma’ mediċini oħrajn biex
tittratta infezzjoni bl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emtriva 200 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ emtricitabine.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kull kapsula hija bajda opakab’għatu ċelesti opak ċar, b’daqs
ta’ 19.4 mm x 6.9 mm. Kull kapsula fiha
“200 mg” stampat fuq l-għatu u “GILEAD” u [logo ta’ Gilead]
fuq il-parti l-oħra b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Emtriva hija indikata flimkien ma’ prodotti mediċinali
antiretrovirali oħra għat-trattament ta’ adulti u
tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1,
_human immunodeficiency virus-1_
) minn
età ta’ 4 xhur u aktar.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji f’pazjenti li qatt ma
kienu ħadu din it-terapija qabel u
f’pazjenti esperjenzati bil-kura b’kontroll viroloġiku stabbli.
M’hemmx esperjenza ta’ l-użu ta’
Emtriva f’pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti
tagħhom jew li ma kienux irnexxew
f’diversi korsijiet (ara sezzjoni 5.1).
Meta wieħed ikun qiegħed jagħżel kors ġdid għal pazjenti li
jkunu fallew kors antiretrovirali,
attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta’
mutazzjonijiet marbuta ma’ prodotti mediċinali
differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. Fejn
ikun possibbli, l-ittestjar tar-reżistenza
jista’ jkun adattat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
Emtriva 200 mg kapsuli iebsin jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew
mingħajr ikel.
_Adulti:_
Id-doża rakkomandata ta’ Emtriva hija ta’ kapsula iebsa waħda
ta’ 200 mg, li tittieħed mill-
ħalq, darba kuljum.
Jekk pazjent jinsa jieħu doża ta’ Emtriva fi żmien 12-il siegħa
mill-ħin li fih tittieħed is-soltu, il-
pazjent għandu jieħu Emtriva m
Lue koko asiakirja
