Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabinas
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
ŽIV infekcijos
Käyttöaiheet:
Emtriva skiriamas ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų ir vaikų gydymui kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Ši nuoroda yra pagrįsti tyrimais, gydymas-naivus ir pacientams, ir gydymo-patyrusiems pacientams, sergantiems stabilia virusologinių kontrolės. Nėra jokių naudojimo patirtį Emtriva pacientams, kuriems yra sutrikusi jų dabartinį režimą, arba kurie nesugebėjo kelis režimų. Priimant sprendimus dėl naujų režimas pacientams, kuriems nepavyko sukurti antiretrovirusinis režimas, reikėtų kruopščiai apsvarstyti modelių mutacijų, susijusių su skirtingų vaistų ir gydymo istorija atskirų pacientų. Jei yra, atsparumo bandymai gali būti tinkamas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EMTRIVA 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
emtricitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtriva
3.
Kaip vartoti Emtriva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtriva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EMTRIVA YRA
suaugusiųjų, vaikų ir kūdikių nuo 4 mėnesių amžiaus
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO
(ŽIV) infekcijos gydymo priemonė. Emtriva 200 mg kietosios kapsulės
TINKA TIK PACIENTAMS,
SVERIANTIEMS NE MAŽIAU KAIP 33 KG
. Emtriva geriamasis tirpalas skiriamas žmonėms, kuriems sunku
nuryti Emtriva kietąsias kapsules.
EMTRIVA SUDĖTYJE YRA VEIKLIOJI MEDŽIAGA _EMTRICITABINAS._
Ši veiklioji medžiaga yra
_antiretrovirusinis_
vaistas, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra
_nukleozidų atvirkštinės transkriptazės _
_inhibitorius_
(NATI), kuris veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris
yra būtinas ŽIV viruso dauginimuisi, veiklą. Emtriva gali
sumažinti ŽIV kiekį kraujyje (virusų krūvį).
Taip pat jis gali padėti padidinti T ląstelių, vadinamų CD4,
kiekį. ŽIV infekcijai gydyti Emtriva
visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
ŠIS VAISTAS NEI
š
GYDO ŽIV INFEKCIJOS.
Vartojant Emtriva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar
ligos, susijusios su ŽIV
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtriva 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg emtricitabino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kiekviena kapsulė yra 19,4 mm x 6,9 mm dydžio, sudaryta iš balto
matinio korpuso ir šviesiai mėlyno
matinio dangtelio. Ant kiekvienos kapsulės juodais dažais atspausta
„200 mg“ ant dangtelio ir
„GILEAD“ ir [Gilead logo] ant korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Emtriva skirtas žmogaus imunodeficito virusu 1 (ŽIV-1) infekuotų
suaugusių ir vaikų nuo 4 mėnesių
amžiaus gydymui derinyje kartu su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais.
Ši indikacija nustatyta remiantis tyrimais su dar negydytais ir jau
gydytais pacientais, kurių
virusologinė būklė yra stabili. Nėra patyrimo apie Emtriva
vartojimą pacientams, kuriems esamas
gydymo būdas nėra efektyvus ar kuriems nebuvo efektyvūs keli gydymo
būdai (žr. 5.1 skyrių).
Nutarus skirti naują gydymo būdą pacientui, kuriam prieš tai
skirtas antiretrovirusinis gydymas buvo
neefektyvus, reikia atsižvelgti į mutacijų, susijusių su
skirtingais vaistiniais preparatais, pobūdį ir
taikytą gydymą individualiai kiekvienam pacientui. Jeigu įmanoma,
reikia atlikti rezistentiškumo
vaistui tyrimus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs ŽIV infekcijos gydyme.
Dozavimas
Emtriva 200 mg kietąsias kapsules galima vartoti su maistu arba be
jo.
_Suaugusiesiems:_
rekomenduojama Emtriva dozė yra viena 200 mg kietoji kapsulė,
išgeriama viena
karta per parą.
Jeigu pacientas praleido Emtriva dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12
valandų nuo įprasto vartojimo
laiko, praleistą Emtriva dozę jis turi suvartoti su maistu arba be
jo kiek galima greičiau ir vartoti kitą
dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido
Emtriva dozę ir praėjo daugiau k
Lue koko asiakirja
