Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabine
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
HIV infekcijas
Käyttöaiheet:
HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem kopā ar citām aktīvajām vielām antiretrovirālā ārstēšana ir norādīts Emtriva. Šī norāde ir balstīta uz pētījumiem apstrāde-naivi pacientu un ārstniecības pieredzējuši pacientiem ar stabilu virusoloģijas kontrole. Nav pieredzes par lietošanu Emtriva pacientiem, kuri nespēj savu pašreizējo režīmu, vai kuras nav izdevies vairākus režīmus. Lemjot par jaunu režīmu pacientiem, kuriem ir failed antiretrovirālo režīms, būtu rūpīgi jāapsver modeļos mutācijas, kas saistītas ar dažādām zālēm un ārstēšanas vēstures individuāla pacienta. Ja pieejams, izturības testēšana var būt lietderīgi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRIVA 200 MG CIETĀS KAPSULAS
emtricitabine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtriva lietošanas
3.
Kā lietot Emtriva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtriva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EMTRIVA IR ZĀLES CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA
(HIV)
infekcijas ārstēšanai
pieaugušajiem, bērniem un
zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma. Emtriva 200 mg cietās
kapsulas ir
PIEMĒROTAS TIKAI
PACIENTIEM, KURI SVER VISMAZ 33 KG.
Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, ir
pieejams Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.
EMTRIVA SATUR AKTĪVO VIELU _EMTRICITABĪNU_.
Šī aktīvā viela ir
_pretretrovīrusu_
zāles, ko lieto HIV
infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir
_nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
(NRTI), kas
darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo
darbību, kas ir nozīmīga HIV vīrusa
vairošanās procesa daļa. Emtriva var samazināt HIV daudzumu
asinīs (vīrusu slodzi). Tā var arī
palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu.
Emtriva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām
zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
AR ŠĪM ZĀLĒM NEVAR IZĀRSTĒT HIV INFEKCIJU.
Lietojot Emtriva, Jums vēl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtriva 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna
_(Emtricitabine)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Kapsulai ir balts, necaurspīdīgs korpuss ar gaiši zilu,
necaurspīdīgu vāciņu un tās izmērs ir
19,4 mm x 6,9 mm. Uz katras kapsulas vāciņa ir uzraksts ar melnu
tinti „200 mg” un uz korpusa –
„GILEAD” un [Gilead logo].
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Emtriva ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citiem
pretretrovīrusu līdzekļiem ar cilvēka
imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētu pieaugušo un bērnu
ārstēšanai, sākot no 4 mēnešu vecuma.
Šī indikācija pamatota ar pētījumiem iepriekš neārstētiem un
ārstētiem pacientiem ar stabilu
virusoloģisku kontroli. Nav pieredzes par Emtriva lietošanu
pacientiem, kuriem ir neveiksmīga
pašreizējā terapija vai kuriem bijusi neveiksmīga daudzkārtīga
terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lemjot par jaunu terapiju pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga
pretretrovīrusu terapija, uzmanīgi
jāapsver iespējamās mutācijas dažādu zāļu lietošanas dēļ un
konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze.
Ja iespējams, jāveic rezistences pārbaude.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Emtriva 200 mg cietās kapsulas var lietot neatkarīgi no ēšanas.
_Pieaugušajiem:_
ieteicamā Emtriva deva ir viena 200 mg cietā kapsula perorāli reizi
dienā.
Ja pacients izlaidis Emtriva devas lietošanu 12 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, pacientam
jālieto Emtriva deva, cik ātri vien iespējams un neatkarīgi no
ēšanas, un tad jāatsāk nākamo devu
lietošana atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients izlaidis
Emtriva devas lietošanu un ir pagājušas
vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un
gandrīz ir pienāc
Lue koko asiakirja
