Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabine
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Terapeuttinen alue:
HIV Λοιμώξεις
Käyttöaiheet:
Το Emtriva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με λοίμωξη HIV-1 σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε θεραπεία-naive ασθενείς και ασθενείς με σταθερή ιολογική ελέγχου. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς που αποτυγχάνουν την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή ή που έχουν αποτύχει σε πολλαπλά σχήματα. Όταν αποφασίζει σχετικά με ένα νέο σχήμα για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκή αγωγή, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στα σχέδια των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα και το ιστορικό της θεραπείας του κάθε ασθενή. Όπου είναι διαθέσιμη, η αντίσταση δοκιμής μπορεί να είναι κατάλληλο.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMTRIVA 200 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
emtricitabine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtriva και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emtriva
3.
Πώς να πάρετε το Emtriva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Emtriva
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EMTRIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg
emtricitabine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό.
Κάθε καψάκιο αποτελείται από ένα
λευκό αδιαφανές κύριο μέρος με
αδιαφανές κάλυμμα ανοικτού
γαλάζιου χρώματος, διαστάσεων 19,4 mm x 6,9
mm. Το κάλυμμα κάθε καψακίου φέρει
τυπωμένη με
μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» και το
κύριο μέρος του καψακίου την ένδειξη
«GILEAD» και το
[λογότυπο Gilead].
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά
προϊόντα για τη θεραπεία
ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών
και άνω που έχουν προσβληθεί από τον
ιό της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Η ένδειξη αυτή έχει βασισθεί σε
μελέτες που έγιναν σε
πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε
ασθενείς με εμπειρία θεραπείας με
σταθερό ιολογικό έλεγχο. Δεν υπάρχει
εμπειρία από τη χρήση του
Emtriva σε ασθενείς στους οποίους
αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό
σχήμα ή στους οποίους
απέτυχαν πολλαπλά
Lue koko asiakirja
