Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Emtricitabin
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
HIV-Infektionen
Käyttöaiheet:
Emtriva ist indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. Diese Indikation beruht auf Studien an Therapie-naiven Patienten und Behandlung-erfahrenen Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle. Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Emtriva bei Patienten, die scheitern, Ihre aktuelle Regime oder die versagt haben, mehrere Therapien. Bei der Entscheidung über eine neue Therapie für Patienten, die versäumt haben, eine antiretrovirale Therapie, reiflicher überlegung sollte gegeben werden, um die Muster von Mutationen im Zusammenhang mit verschiedenen Arzneimitteln und die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten. Wo verfügbar, Widerstand Test angebracht sein kann.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRIVA 200 MG HARTKAPSELN
Emtricitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtriva beachten?
3.
Wie ist Emtriva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtriva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMTRIVA IST EIN ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM
HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von
4 Monaten und darüber. Emtriva 200 mg Hartkapseln
EIGNEN SICH NUR FÜR PATIENTEN MIT EINEM
KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS 33 KG.
Emtriva Lösung zum Einnehmen steht Personen, die
Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verfügung.
EMTRIVA ENTHÄLT DEN WIRKSTOFF _EMTRICITABIN._
Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale_
Substanz, die
zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-_
_Hemmer_
(NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms
(Reverse Transkriptase)
bewirkt, das für die Vermehrung von HIV wichtig ist. Emtriva kann die
Menge an HI-Viren in Ihrem
Blut (die Viruslast) verringern. Es kann außerdem dazu beitragen, die
Anzahl de
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtriva 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Emtricitabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Jede Kapsel hat ein weißes Unterteil und ein hellblaues Oberteil mit
den Abmessungen
19,4 mm x 6,9 mm. Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem
Oberteil „200 mg” und auf dem
Unterteil „GILEAD” sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Emtriva wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern im Alter von 4 Monaten und darüber, die mit
dem humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind, angewendet.
Diese Indikation beruht auf Studien an nicht vorbehandelten Patienten
und an vorbehandelten
Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle. Es liegen keine
Erfahrungswerte über die Anwendung
von Emtriva bei Patienten vor, deren gegenwärtige Therapie versagt
oder die ein mehrfaches
Therapieversagen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsschema für Patienten,
bei denen eine antiretrovirale
Therapie versagt hat, müssen die Mutationsmuster der verschiedenen
Arzneimittel und
vorangegangene Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig
berücksichtigt werden. Ein
Resistenztest - sofern verfügbar - könnte angebracht sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
Emtriva 200 mg Hartkapseln kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig
davon eingenommen werden.
_Erwachsene:_
Die empfohlene Dosis Emtriva ist eine 200 mg-Hartkapsel, einmal
täglich oral.
Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden
gegenüber der gewohnten
Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu
einer Mahlzeit oder
unabhängig davon
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