Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabin, tenofovirdisoproxilfosfat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
HIV-infektioner
Käyttöaiheet:
Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter. Preexpositionsprofylax (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER,
emtricitabin och
tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd
transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir
är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas
emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR EN BEHANDLING MOT
HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS-1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER
18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG
och
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande
291,5 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten
19,35 x 9,75 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hiv-1-infektion
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av
första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Profylax före exponering (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är, i kombination med
säkert sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bör sättas in av läkare
med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg_
En tablett, en gång dagligen.
_ _
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och
äldre som väger minst 35 kg_
En tablett, en gång dagligen.
_ _
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentivas komponenter. Se produktresumén för dessa
läkemedel.
3
Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zenti
Lue koko asiakirja
