Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabin, tenofovir disoproksil fosfat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Terapeuttinen alue:
HIV infekcije
Käyttöaiheet:
Liječenje HIV-1 infectionEmtricitabine/Тенофовир дизопроксил Зентива drugačije u kombinaciji антиретровирусной za terapiju HIV-1 zaraženih odraslih. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Зентива je također indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvi agenata linija . Предэкспозиционная prevencija (ПрЭП)эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Зентива je navedeno u kombinaciji s više siguran seks za доконтактной prevencije za smanjenje rizika od zaraze su zaražene HIV-1 infekcije u odraslih i adolescenata s visokim rizikom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I ZA ŠTO SE
KORISTI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SADRŽI DVIJE DJELATNE
TVARI, emtricitabin i
tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni_
_lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
HIV-infekcije. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze_, _a tenofovir je nukleotidni
inhibitor reverzne transkriptaze_. _No, obje su tvari općenito
poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne
transkriptaze, a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne
transkriptaze) koji je ključan
za reprodukciju virusa.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA PRIMJENJUJE SE ZA
LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH.
•
TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO NAVRŠENIH
18 GODINA, TJELESNE TEŽINE NAJMANJE 35 KG te su već liječeni dru
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom
obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (što
odgovara 291,5 mg tenofovirdizoproksilfosfata, odnosno 136 mg
tenofovira).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plava, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta bez razdjelnog
ureza, dimenzija približno
19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje infekcije virusom HIV-1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je u kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva također je indiciran za
liječenje adolescenata koji su
zaraženi virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (engl.
NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve
linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Predekspozicijska profilaksa (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je u kombinaciji
s provođenjem mjera sigurnijeg
spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio
rizik od infekcije virusom HIV-1
prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim
rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mora
započeti liječnik s iskustvom u
liječenju infekcije HIV-om.
Doziranje
_Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg:_
Jedna tableta, jedanput na dan.
_Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg _
Jedna tableta, jedanput na dan.
Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci
emtricitabina i tenofovirdizoprok
Lue koko asiakirja
