Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva ilmoitetaan yhdistelmä antiretroviraalista hoitoa HIV-1 tartunnan aikuista (Katso osa 5. Emtrisitabiini/ Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004137
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-11-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004137
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737052/2017

EMEA/H/C/004137

Julkinen EPAR-yhteenveto

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen

käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentivan käytöstä.

Potilas saa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta,

lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on viruslääke, jota käytetään yhdessä vähintään yhden

muun viruslääkkeen kanssa hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).

Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunivajavuutta (AIDS). Lisäksi sitä voidaan antaa 12 vuoden

iästä alkaen nuorille potilaille, joilla on ensilinjan hoidoille vastuskykyinen HIV tai joille ne eivät sovi

sivuvaikutusten takia.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan kaksi vaikuttavaa ainetta ovat emtrisitabiini ja

tenofoviiridisoproksiili. Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste

sisältää samoja vaikuttavia aineita ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo

myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Truvada. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on

kysymyksiä ja

vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa

lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Sivu 2/3

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa on saatavana tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg

tenofoviiridisoproksiilia). Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruokailun yhteydessä. Jos potilas

joutuu lopettamaan emtrisitabiinin tai tenofoviirin käytön tai muuttamaan annostusta, hänen on

otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vaikuttaa?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, joka on

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.

Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä tenofoviiriksi. Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Emtrisitabiini ja tenofoviiri toimivat samalla tavalla estäen

HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tämä entsyymi mahdollistaa HIV:n

lisääntymisen sen tartuttamissa soluissa.

Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään vähintään yhden toisen viruslääkkeen

kanssa, se vähentää HI-virusta veressä ja pitää sen määrän pienenä. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän

vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivaa on tutkittu?

Myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä

käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentivan osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -

valmisteen laatua koskevia tutkimuksia. Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on

biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti

samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan

olevan sama vaikutus.

Mitkä ovat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan hyödyt ja riskit?

Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti

samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan on osoitettu vastaavan

laadullisesti Truvadaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen virasto katsoo, että Truvadan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.

Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivalle EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan

turvallinen ja tehokas käyttö?

Lääkevalmistetta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille

tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käytöstä aiheutuvasta

munuaisten vajaatoiminnan riskistä aikuisilla ja lapsilla.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Sivu 3/3

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivasta

Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 2016 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivalle koko

Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,

emtrisitabiinia ja

tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä

antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja

tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen

lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

E

mtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään ihmisen

immuunikatovirusinfektion 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään myös HIV:n hoitoon

nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg

joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet

haittavaikutuksia.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden

HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja voidaan antaa samalla

annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin

käyttäessään tätä lääkettä, vaikka

tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden

tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

-tabletteja

Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

jos olet allerginen

emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit voivat vaikuttaa munuaisiisi.

Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi

toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat

osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

-tabletteja ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on

ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen tai ottamaan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva -tabletteja ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt

dialyysissä.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien

maksatulehdus (hepatiitti).

Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on

myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja

mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.

Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan

hoidon.

Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV),

ennen kuin alat käyttää

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja. Jos sinulla on HBV,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen lopettamisen jälkeen on

olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski. On tärkeää, ettet lopeta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin

kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.

Lapset ja nuoret

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten

hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

, jos ennestään käytät muita

lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosia

(emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät

tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen muiden lääkkeiden kanssa,

jotka saattavat vahingoittaa munuaisia:

on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain

näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarn

aatti (virusinfektioon)

gansikloviiri (virusinfektioon)

pentamidiini (infektioihin)

vankomysiini (bakteeri-infektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

sidofoviiri (virusinfektioon)

ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

lihaskipua).

Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita

munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja

velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion

hoitoon.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen muiden didanosiinia

sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon):

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

-tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin

pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus

kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun

potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee

harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan

käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ruoan ja juoman kanssa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulisi ottaa yhdessä ruoan kanssa aina kun mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaikka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla

on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Mikäli on mahdollista, että tulet raskaaksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon

aikana, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri

saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi

kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV-infektion tarttumisen estämiseksi on

suurempi kuin lääkityksen mahdolliset haittavaikutukset.

Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen

vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen

äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana,

älä aja

äläkä käytä mitään työvälineitä tai

koneita.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja on:

Aikuiset:

yksi tabletti päivässä yhdessä ruoan kanssa aina kun mahdollista.

12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg:

yksi

tabletti päivässä, yhdessä ruoan kanssa aina kun mahdollista.

Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli

lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

Ota aina lääkärin määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo

sinua niin tekemään.

Lääkäri tulee määräämään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja yhdessä

muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden

pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin

tartuttamisen estämisestä.

Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja enemmän kuin sinulle

määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepullo mukanasi,

jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia jää ottamatta.

Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa

tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti

mieluiten ruoan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta

lääkkeenottoajasta,

älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruoan

kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin

ottamisen jälkeen

, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen

tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin

ottamisesta.

Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottoa

Tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -ta

blettien ottamista

keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on hepatiitti B -infektio,

on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan

mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon

lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on

kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

Maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta

mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän

naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat

olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu

vatsakipu.

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.

Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon

immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja

oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan

elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan

infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa

myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia

saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-

oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

lihasheikkous

käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi

huimaus, päänsärky

ihottuma

heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

kohonnut kreatiinikinaasi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):

kipu, vatsakipu

univaikeudet, epänormaalit unet

ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan

turvotus, ilmavaivat

ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon

turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs

ihon tummuminen

muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta):

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

anemia (alhainen punaverisolumäärä)

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen

vaurioitumisen seurauksena.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

virtsamuutoksia.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta):

maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

rasvamaksa

maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen

aiheuttama vatsakipu

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten

tubulussolujen vaurioituminen

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä

(yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium-

tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, käyttäville potilaille voi kehittyä

osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun

estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito,

alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden

riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys

nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain

parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

Muut vaikutukset lapsilla

Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon

värimuutoksia, kuten

ihon läiskittäistä tummumista.

Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen

erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Säilytä alle 30 °C pullon avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää

Vaikuttavat aineet ovat

emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifosfaatti. Yksi

kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia

(joka vastaa 291,5 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiria).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, kolloidinen

hydrofobinen piidioksidi, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki, indigokarmiini

alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä,

soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa ei ole jakouurretta ja joiden mitat ovat

noin 19,35 x 9,75 mm.

Pakkauskoot:

Ulkopakkauksessa on 1 pullo, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai ulkopakkauksessa on

3 pulloa, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.

Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tshekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu