Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabina, fosfato de tenofovir disoproxil
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Infecções por HIV
Käyttöaiheet:
O tratamento do VIH-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado na terapêutica anti-retroviral combinada para o tratamento de HIV-1 em adultos infectados. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso de agentes de primeira linha. A profilaxia pré-exposição (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado em combinação com práticas de sexo seguro para a profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de doenças sexualmente adquirido o HIV-1 de infecção em adultos e adolescentes em situação de alto risco.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
emtricitabina / tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Emtricitabina / Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Como utilizar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA COMPRIMIDOS E
PARA QUE É UTILIZADO
EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS
ATIVAS,
emtricitabina e
tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos
antirretrovirais utilizados para tratar
a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo
inibidor da transcriptase reversa e o
tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa. No entanto, ambos são geralmente
conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase
reversa e eles atuam interferindo
com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é
fundamental para que o vírus se
possa reproduzir.
•
EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA É UTILIZADO PARA TRAT
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg
comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir
disoproxil (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxil fosfato ou
136 mg de tenofovir).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, azuis sem ranhura e
com dimensões aproximadas
de 19,35 x 9,75 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da infeção por VIH-1
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado em
terapêutica de associação de
antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver
secção 5.1).
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva também é indicado para
o tratamento de adolescentes
infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que
impossibilitem o uso de agentes de
primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilaxia pré-exposição (PrEP)
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado em
associação com práticas de sexo seguro
como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição
da infeção por VIH-1 por via sexual
em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser iniciado por um
médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg_
Um comprimido, uma vez ao dia.
_Prevenção_
_da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg _
Um comprimido, uma vez por dia.
_ _
Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina
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