Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabine, tenofovirdisoproxilfosfaat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeuttinen alue:
HIV-infecties
Käyttöaiheet:
Behandeling van HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is aangegeven in antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten. Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met veilig seks voor pre-exposure profylaxe aan het verminderen van het risico van seksueel verworven HIV-1 infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
emtricitabine en
tenofovirdisoproxil. Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale
geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een nucleoside
reverse-transcriptaseremmer en
tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer._ _Beiden zijn
echter over het algemeen bekend
als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van
een enzym (reverse
transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te
vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING VAN EEN
INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ
VOLWASSENEN.
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER DAN 18 JAAR DIE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend
met 291,5 mg tenofovirdisoproxil fosfaat of 136 mg tenofovir).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet zonder breukstreep
met een afmeting
van ongeveer 19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van HIV-1-infectie
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd voor gebruik
in antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-
1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten
die het gebruik van
eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in
combinatie met maatregelen voor
veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op
seksueel verworven HIV-1-infectie
bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden gestart door een
arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen _
Eén tablet, eenmaal daags_. _
_ _
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen:_ Eén
tablet, eenmaal daags._ _
Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en
tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de
behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van
Lue koko asiakirja
