Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabine, phosphate de ténofovir disoproxil
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Infections au VIH
Käyttöaiheet:
Le traitement du VIH-1 infectionEmtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué dans une combinaison de thérapies pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou de la toxicité de ce qui empêche l'utilisation d'agents de première ligne. La prophylaxie pré-exposition (PrEP)Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué en combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres pour la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque de maladies sexuellement acquis infection à VIH-1 chez les adultes et les adolescents à haut risque.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
56
B. NOTICE
57
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
•
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et dans
quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES, l’emtricitabine et le
ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des
médicaments _antirétroviraux _qui sont utilisés
pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un
inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois
généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le
mécanisme d’action d’une enzyme (la
transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
•
EMTRICITAB
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil
(équivalent à 291.5 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136
mg de ténofovir).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale biconvexe, de couleur bleu, sans barre de
cassure et d’approximativement
19.35 mm x 9.75 mm de dimensions.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’infection par le VIH-1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association
avec d’autres antirétroviraux
pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique
5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également indiqué
pour le traitement des adolescents
infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités
aux INTI empêchant l’utilisation des
agents de première intention. (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , associé à des pratiques
sexuelles à moindre risque, est
indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque
d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle
chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être initié par des
médecins expérimentés dans la prise
en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
_Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant _
_au moins 35 kg _
Un comprimé, une fois par jour.
_Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus, pesant au _
_moins 35 kg_
Un comprimé, une fois p
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