Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilphosphat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
HIV-Infektionen
Käyttöaiheet:
Behandlung von HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten. Pre-exposure Prophylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert in Kombination mit safer sex-Praktiken für Prä-Expositions-Prophylaxe, um das Risiko von sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem hohen Risiko.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Zentiva beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen,
die zur Behandlung einer HIV-
Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein
als NRTI bezeichnet
und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms
(Reverse Transkriptase), das für die
eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS 1 (HIV-1) BEI ERW
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
291,5 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchkerbe mit den
Abmessungen von ca.
19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer HIV-1-Infektion
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nur durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
3
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate
für die Behandlung einer
HIV
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