Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
emtricitabin, tenofovirdisoproxilphosphat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
HIV infektioner
Käyttöaiheet:
Behandling af HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er angivet i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1 inficerede voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter. Pre-exposure profylakse (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med sikker sex praksis for pre-exposure profylakse til at reducere risikoen for seksuelt erhvervet af HIV-1 infektion hos voksne og unge på høj risiko.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-09
Pakkausseloste
47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INDEHOLDER TO AKTIVE
STOFFER, emtricitabin_ _og
tenofovirdisoproxil. Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral
_medicin, som anvendes til behandling af
HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes nukleosid-revers transkriptase-
hæmmere_, _og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes
nukleotid-revers transkriptase-hæmmere_. _De
kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i
den normale måde, som et enzym
(revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at
virus kan reproducere sig selv.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA BRUGES TIL AT BEHANDLE
INFEKTION FORÅRSAGET AF
HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) hos voksne.
•
DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL
UNDER 18 ÅR, SOM VEJER
MINDST 35 KG, og som allerede er blevet b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (svarende til
291,5 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter uden delekærv, der
måler ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV 1-infektion
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i
antiretroviral kombinationsbehandling af HIV
1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til
behandling af HIV 1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er i kombination med god
praksis for sikker sex indiceret
som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt
erhvervet HIV 1-infektion hos
meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal initieres af en læge
med erfaring i
behandlingen af HIV-infektion.
Dosering
_Behandling af HIV hos voksne_ _og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 kg_
En tablet en gang dagligt.
_Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 kg_
En tablet en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af HIV
1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre
dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentivas indholdsstoffer. Se produktresuméerne til disse
lægemidler.
3
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva i
Lue koko asiakirja
