Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
darifenacinhydrobromid
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Legemidler for urin-frekvens og inkontinens
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Symptomatisk behandling av tranginkontinens og / eller økt urinfrekvens og haster som kan oppstå hos voksne pasienter med overaktiv blære syndrom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETTER
darifenacin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Emselex er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emselex
3.
Hvordan du bruker Emselex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emselex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMSELEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVORDAN EMSELEX VIRKER
Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære. Dette gjør det
mulig for deg å vente lenger før du
går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde
på.
HVA EMSELEX KAN BRUKES TIL
Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på
musklene i blæren. Disse brukes hos
voksne til å behandle symptomer på overaktiv blære – slik som en
plutselig trang til å løpe på toalettet,
behov for hyppige toalettbesøk og/eller ikke nå frem til toalettet i
tide og væte seg ut (urge
inkontinens).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EMSELEX
BRUK IKKE EMSELEX:
•
dersom du er allergisk overfor darifenacin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du lider av urinretensjon (manglende evne til å tømme
blæren).
•
dersom du har ventrikkelretensjon (problemer med tømming av
mageinnholdet).
•
dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i
øynene med tap av syn
dersom det ikke behandles
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emselex 7,5 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
Hvit rund, konveks tablett, preget med ”DF” på en side og
”7.5” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt
vannlatingsfrekvens og urgency som kan
forekomme hos voksne pasienter med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig. Pasientene bør vurderes på nytt
2 uker etter behandlingsstart. For
pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til
15 mg daglig, basert på
individuell respons.
_Eldre pasienter (≥65 år) _
Anbefalt startdose hos eldre er 7,5 mg daglig. Effekt og sikkerhet
bør vurderes på nytt hos pasienter
2 uker etter behandlingsstart. For pasienter som har en akseptabel
bivirkningsprofil, men som krever
ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert
på individuell respons (se pkt.
5.2).
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende
data vedrørende sikkerhet og
effekt.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Det bør imidlertid utvises
forsiktighet ved behandling av denne pasientgruppen (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh A). Det er
imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se
pkt. 5.2).
Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun
behandles hvis fordelen oppveier
risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
5.2). Emselex er kontraindisert hos
pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) (se pkt.
4.3).
3
_Pasienter som mottar samtidig behandling med substanser som
Lue koko asiakirja
