Emselex

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Emselex
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Emselex
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Virtsanerottelemattomat virtsatiet
  • Terapeuttinen alue:
  • Virtsankarkailu, Halu, Virtsarakko, Yliaktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Oireenmukaista hoitoa pakkoinkontinenssin ja/ tai lisääntynyt virtsaamistarve ja pikaisesti, kuten voi tapahtua aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000554
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-10-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000554
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273564/2013

EMEA/H/C/000554

Julkinen EPAR-yhteenveto

Emselex

darifenasiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emselex-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Emselex on?

Emselex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena darifenasiinia. Sitä on saatavana depottabletteina

(7,5 mg ja 15 mg). Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman

tunnin kuluessa.

Mihin Emselexiä käytetään?

Emselexiä käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon aikuispotilailla. Sitä käytetään tähän oireyhtymään

liittyvän virtsan pakkokarkailun, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon hoitoon.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Emselexiä käytetään?

Suositeltava Emselexin aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, jotka tarvitsevat

tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa. Tabletit on

nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.

Miten Emselex vaikuttaa?

Emselexin vaikuttava aine darifenasiini on antikolinerginen lääke. Se salpaa M3-muskariinireseptorin.

Tämä rentouttaa rakon tyhjentäjälihaksia, jolloin rakon kapasiteetti lisääntyy, sen supistustapa

muuttuu ja supistelu harvenee. Näin Emselex auttaa estämään tahatonta virtsaamista.

Emselex

Sivu 2/3

Miten Emselexiä on tutkittu?

Emselexiä on tutkittu neljässä päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 2 078 mies- ja

naispotilasta, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita. Emselexiä käytettiin erilaisina annoksina (3,75–30 mg

päivässä), ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai tolterodiiniin (toinen näiden vaivojen hoitoon

käytettävä lääke). Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.

Mitä hyötyä Emselexistä on havaittu tutkimuksissa?

Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Emselex vähensi

inkontinessikertojen määrää tehokkaammin kuin lumelääke. Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 16

inkontinenssikertaa viikossa. 12 hoitoviikon jälkeen 7,5 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla potilailla

inkontinenssikertoja oli 8,8 (68 %) ja 15 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla 10,6 (77 %) vähemmän

viikossa, mutta lumelääkettä saaneilla 7 ja 7,5 (54 % ja 58 %) vähemmän viikossa.

Mitä riskejä Emselexiin liittyy?

Emselexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun

kuivuminen ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emselexin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Emselexiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai valmisteen muille

aineosille. Sitä eivät liioin saa käyttää potilaat, joilla on

virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys)

gastrinen retentio (vaikeuksia mahalaukun tyhjentymisessä)

ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (kohonnut silmänpaine hoidosta huolimatta)

myasthenia gravis (lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)

vakavia maksaongelmia

vaikea haavainen koliitti (vakava suolistotulehdus, johon liittyy haavaumia ja verenvuotoa)

toksinen megakoolon (hyvin vakava koliitin komplikaatio).

Emselexiä eivät saa käyttää potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten

Emselex hajoaa kehossa. Näitä ovat proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoidossa, esim.

ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).

Miksi Emselex on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Emselex osoittautui teholtaan muita yliaktiivisen rakon

oireyhtymään käytettäviä antikolinergisia lääkkeitä vastaavaksi. Komitea katsoi, että Emselexin

tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Emselexistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emselexiä

varten 22. lokakuuta 2004.

Emselex

Sivu 3/3

Emselexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Emselex-hoidosta saa pakkausselosteesta (myös osana EPAR-arviointilausuntoa) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste

Emselex 7,5 mg depottabletit

Darifenasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä

Miten Emselexiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Emselexin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään

Miten Emselex vaikuttaa

Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin

tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.

Mihin Emselexiä voidaan käyttää

Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa. Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen

virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen

virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä

Älä ota Emselexiä:

jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).

jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.

jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön

heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).

jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen

lihasheikkous).

jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.(infektion tai

tulehduksen seurauksena kehittynyt akuutti paksusuolen laajentuma)

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron

yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon),

verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun

hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä

viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexin

jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten

välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa,

säätelevien hermojen vaurio) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.

jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.

jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).

jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.

jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun

estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos

sinulla on tämä sairaus.

jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa

sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja

osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).

jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on munuaissairaus.

jos sinulla on sydänsairaus

Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.

Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat

(angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).

Muut lääkevalmisteet ja Emselexin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin

seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen

lääkkeen annostusta:

tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),

viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),

psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),

tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),

tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),

tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),

muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).

Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.

Emselex ruuan ja juoman kanssa

Ruokailu ei vaikuta Emselexiin. Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa. Emselex-

annoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositeta.

Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta. Jos

sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen

muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).

3.

Miten Emselexiä otetaan

Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa

Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa. Hoitovasteesta

riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta.

Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.

Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä pureskele, jaa äläkä

murskaa sitä.

Kuinka kauan Emselexiä käytetään

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos

et havaitse vaikutusta heti. Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua. Käytä lääkärin määräämä

lääkehoito loppuun. Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota

yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja

jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille. Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun

kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta. Emselex-yliannos voi

aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.

Jos unohdat ottaa Emselexiä

Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan

annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Emselexin käytön

On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.

Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu. Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen

kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään

vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Suun kuivuminen, ummetus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat,

suun limakalvojen tulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, turvotus, huimaus, unettomuus,

uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma,

hikoilu, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen, makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai

virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys

tyhjentää rakko.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Emselexin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emselex sisältää

Vaikuttava aine on darifenasiini. Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).

Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti,

polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella

merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai

kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Puh: +352 26 37 58 78

Valmistaja

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste

Emselex 15 mg depottabletit

Darifenasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä

Miten Emselexiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Emselexin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään

Miten Emselex vaikuttaa

Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin

tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.

Mihin Emselexiä voidaan käyttää

Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa. Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen

virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen

virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä

Älä ota Emselexiä:

jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).

jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.

jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön

heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).

jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen

lihasheikkous).

jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.(infektion tai

tulehduksen seurauksena kehittynyt akuutti paksusuolen laajentuma)

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron

yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon),

verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun

hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä

viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexin

jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten

välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa,

säätelevien hermojen vaurio) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.

jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.

jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).

jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.

jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun

estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos

sinulla on tämä sairaus.

jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa

sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja

osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).

jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on munuaissairaus.

jos sinulla on sydänsairaus

Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.

Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat

(angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).

Muut lääkevalmisteet ja Emselexin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin

seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen

lääkkeen annostusta:

tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),

viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),

psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),

tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),

tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),

tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini),

muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).

Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.

Emselex ruuan ja juoman kanssa

Ruokailu ei vaikuta Emselexiin. Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa. Emselex-

annoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositeta.

Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta. Jos

sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen

muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).

3.

Miten Emselexiä otetaan

Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa

Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa. Hoitovasteesta

riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta.

Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.

Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä pureskele, jaa äläkä

murskaa sitä.

Kuinka kauan Emselexiä käytetään

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos

et havaitse vaikutusta heti. Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua. Käytä lääkärin määräämä

lääkehoito loppuun. Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta

lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota

yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja

jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille. Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun

kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta. Emselex-yliannos voi

aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.

Jos unohdat ottaa Emselexiä

Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan

annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Emselexin käytön

On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.

Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu. Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen

kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään

vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Suun kuivuminen, ummetus.

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat,

suun limakalvojen tulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, turvotus, huimaus, unettomuus,

uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma,

hikoilu, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen, makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai

virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys

tyhjentää rakko.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Emselexin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emselex sisältää

Vaikuttava aine on darifenasiini. Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).

Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti,

polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen

rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on

toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”15”.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai

kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Puh: +352 26 37 58 78

Valmistaja

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu