Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenacín hydrobromidu
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Drogy pre močových frekvencia a inkontinencie
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a / alebo zvýšenej močovej frekvencie a naliehavosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EMSELEX 7,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
darifenacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Emselex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
3.
Ako užívať Emselex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emselex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMSELEX A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO ÚČINKUJE EMSELEX
Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Umožní Vám to počkať dlhšie, kým
pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš
mechúr udrží.
NA ČO MOŽNO EMSELEX POUŽIŤ
Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového
mechúra. Používa sa u dospelých na
liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra – napr.
náhleho nutkania ísť na záchod, potreby
často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá
inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete
včas.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EMSELEX
NEUŽÍVAJTE EMSELEX:
•
keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový
mechúr).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF”
na jednej a „7.5“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo častého
močenia a nutkania na močenie, ktoré
sa môže vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom
hyperaktívneho mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná počiatočná dávka je 7,5 mg denne. Stav pacientov sa
má prehodnotiť 2 týždne od začatia
liečby. Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie
symptómov, možno na základe
individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
_Starší pacienti (≥ 65 rokov) _
Odporúčaná počiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg
denne. Bezpečnosť a účinnosť
u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Pacientom, ktorí majú prijateľný profil
znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie
symptómov, možno na základe
individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť
5.2).
_ _
_Deti a dospievajúci _
Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov
kvôli chýbajúcim údajom o
bezpečnosti a účinnosti.
_Porucha funkcie obličiek _
Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou
obličiek. Pri liečbe tejto
populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou
funkcie pečene (A podľa Childa–
Pugha). U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície
(pozri časť 5.2).
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pe
Lue koko asiakirja
