Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenacine hydrobromide
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Geneesmiddelen voor urinaire frequentie en incontinentie
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie zoals die kunnen optreden bij volwassen patiënten met het overactieve blaassyndroom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMSELEX 7,5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Darifenacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMSELEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HOE EMSELEX WERKT
Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas. Dit geeft u
de gelegenheid om langer te
wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid
urine die uw blaas kan
vasthouden.
WAARVOOR EMSELEX GEBRUIKT KAN WORDEN
Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de
blaas ontspannen. Het wordt
gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van
overactieve blaasaandoeningen -
zoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent
naar het toilet moeten gaan en/of
het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen
(urge-incontinentie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te
ledigen).
•
als u maa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte, ronde, convexe tablet, met “DF” aan één zijde en
“7.5” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of
toegenomen mictiefrequentie en
verhoogde aandrang zoals kan optreden bij volwassen patiënten met
overactieve blaas syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag. 2 weken na het starten
van de behandeling dienen
patiënten opnieuw geëvalueerd te worden. Voor deze patiënten die
een grotere symptoomverlichting
nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag,
afhankelijk van de individuele
respons.
_Oudere patiënten (≥65 jaar) _
De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per
dag. 2 weken na starten van de
behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor
werkzaamheid en veiligheid. Voor
die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar een
grotere symptoomverlichting
nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag,
afhankelijk van de individuele
respons (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan
18 jaar vanwege een gebrek
aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
_Nierinsufficiëntie _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met
nierinsufficiëntie. Niettemin is
voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie
rubriek 5.2).
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde
leverinsufficiëntie (Child Pugh
A). Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelli
Lue koko asiakirja
