Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
darifenacin hydrobromide
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Mediċini għall fil-frekwenza urinarja u l-inkontinenza ta ' l -
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Trattament sintomatiku ta 'inkontinenza u / jew żieda fil-frekwenza ta' l-awrina u l-urġenza li jistgħu jseħħu f'pazjenti adulti b'sindrome tal-bużżieqa ta '.
Revision: 26
Awtorizzat
2004-10-22
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU EMSELEX 7.5 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD Darifenacin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet prescritta ghalik biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li possibilment mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Emselex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emselex 3. Kif għandek tieħu Emselex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Emselex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMSELEX U GĦALXIEX JINTUŻA KIF JAĦDEM EMSELEX Emselex inaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. Dan jippermetilek tistenna aktar qabel ma jkollok bżonn tmur it-tojlit u żżid l-ammont ta’ awrina li l-bużżieqa tal-awrina tiegħek tkun tiflaħ iżżomm. GĦALXIEX JISTA’ JINTUŻA EMSELEX Emselex huwa mediċina li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jirilassaw il-muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. Jintuża fl-adulti għall-kura ta’ sintomi li jkollok meta l-bużżieqa tal-awrina tkun attiva żżejjed – bħal meta tħoss bżonn urġenti li tmur tiġri t-tojlit, bżonn li tmur it-tojlit ta’ spiss u/jew ma tilħaqx tasal sat-tojlit fil-ħin u tagħmel taħtek (impuls tal-inkontinenza). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EMSELEX TIEĦUX EMSELEX: • jekk int allerġiku/a għal darifenacin jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).. • jekk issofri minn retenzjoni tal-awrina (ma tistax tbattal il-bu Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Emselex 7.5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 7.5 mg ta’ darifenacin (bħala hydrobromide) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b’“DF” fuq naħa u “7.5” fuq l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għall-kura tas-sintomi ta’ impulsi qawwija ta’ inkontinenza u/jew f’persuni li jkollhom bżonn jagħmlu l-awrina aktar ta’ spiss u b’urġenza akbar, bħal ma jista’ jiġri f’dawk il-pazjenti adulti li jkollhom sindrome ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 7.5 mg kuljum. Wara ġimagħtejn minn meta tibda t-terapija, il- pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid. Għal dawk il-pazjenti li jkollhom bżonn serħan akbar mis-sintomi, id-doża tista’ tiżdied għal 15 mg kuljum, skont ir-rispons individwali. _Pazjenti anzjani (_ ≥ _ 65 sena) _ Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-anzjani hija 7.5 mg kuljum. Wara ġimagħtejn minn meta tibda t- terapija, il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid għall-effikaċja u s-sigurtà. Għal dawk il- pazjenti li jkunu jidhru li jifilħuha sew, iżda li jkollhom bżonn serħan akbar mis-sintomi, id-doża tista’ tiżdied għal 15 mg kuljum, skont ir-rispons individwali (ara sezzjoni 5.2). _Popolazzjoni pedjatrika _ Emselex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja. _Indeboliment renali _ M’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża f’pazjenti li jkollhom funzjoni renali dgħajfa. Madankollu, dawn il-pazjenti għandhom ikunu kkurati b’attenzjoni (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-fwied _ M’hemmx bżonn ta’ tibdil f Lue koko asiakirja