Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenacin-hidrobromid
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Gyógyszerek, a vizelet inkontinencia gyakorisága,
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
A sürgősségi inkontinencia és / vagy a gyakoribb sürgősségű vizeletürítés tüneti kezelése felnőtt pácienseknél, akiknél hiperaktív húgyhólyag-szindróma fordult elő.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMSELEX 7,5 MG RETARD TABLETTA
Darifenacin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emselex, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emselex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emselex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emselex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER, AZ EMSELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
HOGYAN HAT AZ EMSELEX?
Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek
hatására Ön tovább tud várni, mielőtt
a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja
tárolni képes.
MIRE ALKALMAZHATÓ AZ EMSELEX?
Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a
húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A
hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelen
késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re;
annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem
ér időben a WC-re, és a vizelet
elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére, felnőtteknél
használják.
2.
TUDNIVALÓK AZ EMSELEX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ EMSELEX-ET:
•
ha allergiás a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emselex 7,5 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF”, a
másikon „7.5” benyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló
késztetéses inkontinencia és/vagy
gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Az ajánlott kezdő adag naponta 7,5 mg. A kezelés megkezdése után
két héttel újra értékelni kell a
betegek státuszát. Azon betegek esetében, akiknek a tüneteit
nagyobb mértékben kell csökkenteni, a
napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően.
_Idősek (≥ 65 év) _
Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7,5 mg. A kezelés
megkezdése után két héttel újra értékelni
kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság
szempontjából. Azon betegek esetében,
akiknek elfogadható a tolerálhatósági profiljuk, de a tüneteiket
nagyobb mértékben kell csökkenteni, a
napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően
(lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
Az Emselex nem javasolt betöltött 18. életév alatti gyermekek és
serdülők számára a biztonságosságra
és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra
nincs szükség, azonban e
betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2
pont).
_Májkárosodás _
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (Child-Pugh A) nincs
szükség dózismódosításra,
azonban e betegcsoport esetében fennáll a fokozott expozíció
kockázata (lásd 5.2 pont).
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B)
bet
Lue koko asiakirja
