Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenacina bromidrato
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Farmaci per la frequenza urinaria e incontinenza
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e / o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che può verificarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMSELEX 7,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Darifenacina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Emselex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emselex
3.
Come prendere Emselex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emselex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMSELEX E A COSA SERVE
COME AGISCE EMSELEX
Emselex riduce l’attività della vescica iperattiva. Questo le
consente di aspettare più a lungo prima di
dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua
vescica può contenere.
A CHE COSA SERVE EMSELEX
Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli
della vescica. Viene utilizzato
negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva
– come il bisogno improvviso di
andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso
in bagno e/o non arrivare in
bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EMSELEX
NON PRENDA EMSELEX:
•
se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).;
•
se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
•
se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del
contenuto dello stomaco);
•
se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controll
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso “DF” su un lato e
“7.5” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumentata
frequenza ed urgenza urinaria
come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica
iperattiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno. Dopo due settimane
dall’inizio della terapia, i
pazienti devono essere rivalutati. In pazienti che richiedono un
maggiore sollievo dai sintomi, la dose
può essere aumentata a 15 mg al giorno, in base alla risposta
individuale.
_Pazienti anziani (≥65 anni) _
La dose iniziale raccomandata per gli anziani è 7,5 mg al giorno.
Dopo due settimane dall’inizio della
terapia, i pazienti devono essere rivalutati per quanto riguarda
efficacia e sicurezza. In pazienti che
hanno un accettabile profilo di tollerabilità ma richiedono un
maggiore sollievo dai sintomi, la dose
può essere aumentata a 15 mg al giorno, in base alla risposta
individuale (vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Popolazione pediatrica _
L’uso di Emselex non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18
anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza e sull’efficacia.
_ _
_Insufficienza renale _
Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza
renale. E’ necessario tuttavia essere
prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere
paragrafo 5.2).
_Insufficienza epatica _
Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve
insufficienza epatica (Child Pugh A). In
questa popolazione di pazienti esiste tuttavia
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