Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Darifenacinhydrobromid
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Medikamente gegen Harndrang und Inkontinenz
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und / oder erhöhter Harnfrequenz und Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom auftreten können.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMSELEX 7,5 MG RETARDTABLETTEN
Darifenacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZ-
NEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emselex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emselex beachten?
3.
Wie ist Emselex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emselex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMSELEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIE WIRKT EMSELEX?
Emselex verringert die Aktivität einer überaktiven Harnblase. Auf
diese Weise können Sie länger
warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die
Ihre Harnblase aufnehmen kann,
nimmt zu.
WOFÜR KANN EMSELEX VERWENDET WERDEN?
Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung
der Harnblasen-Muskulatur
bewirken. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen der
überaktiven Blase
verwendet. Diese äußern sich durch plötzlich auftretenden
Harndrang, so dass man häufig zur Toilette
gehen muss und/oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass
man einnässt (Dranginkontinenz).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMSELEX BEACHTEN?
EMSELEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzne
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emselex 7,5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF” auf einer
Seite und „7.5” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem
Wasserlassen und verstärktem
Harndrang, wie es bei erwachsenen Patienten mit einem Syndrom der
überaktiven Harnblase auftreten
kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg täglich. 2 Wochen nach
Beginn der Behandlung sollten
die Patienten erneut untersucht werden. Bei Patienten, bei denen eine
stärkere Linderung der
Symptome erforderlich ist, kann die Dosis je nach individuellem
Ansprechen auf 15 mg täglich erhöht
werden.
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten beträgt 7,5 mg
täglich. 2 Wochen nach Beginn der
Behandlung sollten die Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit und
Sicherheit erneut untersucht
werden. Bei Patienten mit einem akzeptablen Verträglichkeitsprofil,
bei denen aber eine stärkere
Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis je nach
individuellem Ansprechen auf 15 mg
täglich erhöht werden
_ _
(siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18
Jahren aufgrund des Fehlens
von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei der
Behandlung dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe
Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child Pugh A)
ist keine Dosisanpassung
erforder
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