Emselex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
darifenacin hydrobromidu
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
G04BD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darifenacin hydrobromide
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals, Drogy pro frekvence močení a inkontinence
Terapeuttinen alue:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Käyttöaiheet:
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého jako může dojít u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2004-10-22
Pakkausseloste
40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMSELEX 7,5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Darifenacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
3.
Jak se přípravek Emselex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emselex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMSELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAK EMSELEX ÚČINKUJE
Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám
umožňuje prodloužit dobu mezi
používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš
močový měchýř schopen udržet.
K ČEMU SE EMSELEX POUŽÍVÁ
Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují)
svalovinu měchýře. Používá se u dospělých
k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé
nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na
toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se
(náhlá inkontinence).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMSELEX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EMSELEX:
•
Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini
hydrobromidum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým
„DF“ a „7.5“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená
frekvence močení a naléhavost močení,
která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem
hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od
zahájení léčby mají být pacienti
znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší
zmírnění příznaků, je možné podle individuální
odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
_Starší pacienti (_
≥
_65 roků) _
Doporučená zahajovací dávka pro starší pacienty je 7,5 mg
denně. Za dva týdny od zahájení léčby
mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost. U
pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale
vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle
individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg
denně (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava
dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů
je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná
úprava dávkování. U těchto
pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
3
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B)
ma
Lue koko asiakirja
