Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
darifenacin hydrobromidu
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Drogy pro frekvence močení a inkontinence
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého jako může dojít u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Revision: 26
Autorizovaný
2004-10-22
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMSELEX 7,5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Darifenacinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3. Jak se přípravek Emselex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emselex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMSELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ JAK EMSELEX ÚČINKUJE Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet. K ČEMU SE EMSELEX POUŽÍVÁ Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře. Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMSELEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EMSELEX: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uv Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF“ a „7.5“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně. _Starší pacienti (_ ≥ _65 roků) _ Doporučená zahajovací dávka pro starší pacienty je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost. U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod 5.2). _Pediatrická populace _ Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování. U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2). 3 Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) ma Lue koko asiakirja