Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
mcloksikam
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
Koristiti CattleFor prilikom akutne infekcije respiratornog odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Koristiti PigsFor u неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava za ublažavanje simptoma hromost i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitit-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom antibiotskom terapijom. HorsesFor koristiti za smanjenje upale i ublažavanje boli u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica. Psi: smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Smanjenje postoperativni bol i upale nakon ortopediju i operacije mekih tkiva . Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
40
B. UPUTA O VMP
41
UPUTA O VMP ZA:
EMDOCAM 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA GOVEDA, SVINJE I KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgija
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Emdocam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje
meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
20 mg
POMOĆNA TVAR:
Etanol (96%)
150 mg
Bistra žuta otopina za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Goveda
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se smanjili
klinički znakovi u goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja
kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda
koja nisu u laktaciji.
Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s
antibiotskom terapijom.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja
teladi.
Svinje
Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma
hromosti i upale.
Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije
(sindrom mastitis-metritis-
agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
42
Konji
Za olakšavanje upale i ublažavanje boli u akutnim kroničnim
mišićno-koštanim poremećajima.
Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.
Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i poremećaja
krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih
gastrointestinalnih lezija.
Ne primj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Emdocam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
20 mg
POMOĆNA TVAR:
Etanol
150 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i konji.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se smanjili
klinički znakovi u goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja
kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda
koja nisu u laktaciji.
Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s
antibiotskom terapijom.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja
teladi.
Svinje
Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma
hromosti i upale.
Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije
(sindrom mastitis-metritis-
agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Konji
Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim kroničnim
mišićno-koštanim poremećajima.
Za ublažavanje bolova povezanih s konjskim kolikama.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Vidjeti također dio 4.7.
Ne primjenjivati u konja mlađih od 6 tjedana.
Ne primjenjivati u životinja koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i poremećaja
krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih
gastrointestinalnih lezija.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
3
Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati u životinja mlađih
od tjedan dana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Primjena Emdocama u goveda 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol
poslij
Lue koko asiakirja
