Emdocam

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Emdocam
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Emdocam
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hevoset, siat, karja
  • Terapeuttinen alue:
  • Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet, ei-steroidit (oxicams)
  • Käyttöaiheet:
  • Nautakarja käytettäväksi akuutissa hengitystieinfektiossa asianmukaisella antibioottiterapialla nautaeläinten kliinisten oireiden vähentämiseksi. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. Siat Käytetään ei-infektoituneissa lokomotorisairauksissa, joilla vähennetään lameness ja tulehdus oireita. Lisälääkitystä hoidettaessa puerperal septikemiaa ja toksemiaa (mastitits-metritis-agalactia-oireyhtymä) sopivalla antibioottiterapialla. Hevoset käytettäväksi tulehduksen lievittämisessä ja kivun lievittämisessä sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002283
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002283
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Julkinen EPAR-yhteenveto

Emdocam

meloksikaami

Asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut lääkevalmistetta toimitettujen asiakirjojen perusteella ja

päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Emdocamin käytön

ehdoista

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat CVMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Emdocam on?

Emdocam on naudoille, sioille ja hevosille tarkoitettu lääke, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.

Sen lääkemuoto on injektioneste, liuos (20 mg/ml), ja se on väriltään kirkkaankeltaista.

Emdocam on rinnakkaisvalmiste. Se tarkoittaa, että Emdocam on samanlainen kuin alkuperäislääke,

joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (Metacam). Emdocam on biologisesti samanarvoinen kuin

alkuperäisvalmiste, mikä tarkoittaa sitä, että se imeytyy ja toimii eläimen elimistössä samalla tavoin

kuin Metacam.

Mihin Emdocamia käytetään?

Hevosilla Emdocamia käytetään koliikin (mahakivun) sekä lihasten ja luuston tulehdusten ja kivun

hoitoon. Emdocam annetaan hevoselle suonensisäisenä kertainjektiona (0,6 mg painokiloa kohti).

Naudoilla sitä käytetään asianmukaisten antibioottien kanssa akuutin hengitystie-infektion (keuhkojen

ja ilmatiehyiden infektio) kliinisten oireiden lievittämiseen sekä akuutin utaretulehduksen hoitoon.

Suun kautta otettavan rehydraatiohoidon kanssa sitä voidaan käyttää ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä

vasikoilla ja nuorilla lehmillä, jotka eivät vielä tuota maitoa. Naudoille Emdocam annetaan

kertainjektiona (0,5 mg painokiloa kohti) ihon alle tai suoneen.

Sioilla Emdocamia käytetään ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseen ei-infektiivisissä

liikuntaelinten sairauksissa (liikuntakykyyn vaikuttavia sairauksia) sekä yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa porsimisen (synnytyksen) jälkeisten sairauksien hoitoon. Tällaisia

sairauksia voivat olla porsimisen jälkeinen verenmyrkytys ja toksemia (maitokuume, MMA-

oireyhtymä). Lääke annetaan kertainjektiona (0,4 mg painokiloa kohti) lihakseen. Tarvittaessa toinen

annos voidaan 24 tunnin kuluttua.

Miten Emdocam vaikuttaa?

Emdocamin vaikuttava aine, meloksikaami, kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden

lääkeaineryhmään. Meloksikaami vaikuttaa estämällä prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan syklo-

oksigenaasientsyymin toimintaa. Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota ja

kuumetta, meloksikaami vähentää näitä kliinisiä oireita.

Miten Emdocamia on tutkittu?

Naudoilla, sioilla ja hevosilla tehtäviä tutkimuksia ei edellytetty, koska Emdocamia annetaan injektiona

ja koska sen koostumus on samanlainen kuin Metacam-alkuperäisvalmisteen.

Mitä hyötyä Emdocamista on havaittu tutkimuksissa?

Emdocamin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa. Näin ollen

Emdocamin hyötyjen katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Mitä riskejä Emdocamiin liittyy?

Naudoilla ja sioilla lääkkeen antaminen ihon alle, lihakseen ja suoneen on hyvin siedettyä. Ainoastaan

lievää ohimenevää turvotusta pistospaikassa ihonalaisen pistoksen jälkeen havaittiin alle 10

prosentissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hevosilla voi ilmetä ohimenevää turvotusta pistospaikassa, mutta se häviää ilman toimenpiteitä. Hyvin

harvoissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktoidisia reaktioita, ja ne tulee hoitaa oireenmukaisesti.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille yliherkkien (allergisten) henkilöiden on vältettävä

kosketusta Emdocamin kanssa.

Jos henkilö pistää Emdocamia vahingossa itseensä, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, ja

lääkärille on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.

Milloin eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?

Nautojen osalta varoaika on 15 vuorokautta, sikojen ja hevosten osalta viisi vuorokautta.

Milloin eläimestä lypsettyä maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi

(varoaika)?

Lehmiltä maitoa voidaan lypsää viiden vuorokauden kuluttua. Lääkettä ei saa antaa hevosille, jotka

tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.

Emdocam

EMA/424552/2011

Sivu 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Sivu 3/3

Miksi Emdocam on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea katsoi, että Emdocam on biologisesti samanarvoinen kuin Metacam Euroopan

unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen eläinlääkekomitea totesi, että Metacamin tavoin myös

Emdocamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Emdocamia varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän

EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.

Muita tietoja Emdocamista

Euroopan komissio myönsi Emdoka bvba -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Emdocamia varten 18.8.2011. Tietoa tämän lääkevalmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18.8.2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille

meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Meloksikaami

20 mg

Apuaine:

Etanoli (96 %)

150 mg

Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita

yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika

Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa)

yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Hevonen

Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-

lihassairauksissa

.

Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa antaa 6 viikon ikäisille varsoille.

Ei saa antaa tiineille tai laktoiville tammoille.

Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä

tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hevosilla voi esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta, sika ja hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nauta

Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti

(= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

Sika

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti = 2 ml/100 kg)

yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin

kuluttua

Hevonen

Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 kg).

Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto–lihassairauksissa

jatkohoitona voidaan käyttää sopivaa, meloksikaamia sisältävää, oraalista hoitoa

myyntipäällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

Injektiopullon kumitulppaa ei saa läpäistä yli 50 kertaa.

10.

VAROAIKA

Nauta:

Teurastus: 15 vuorokautta, maito: 5 vuorokautta.

Sika:

Teurastus: 5 vuorokautta.

Hevonen:

Teurastus: 5 vuorokautta

.

Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Emdocamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä

tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska

tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen

vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä

välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja maidon erittyminen / imetys

Nauta ja sika:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hevonen:

Ei saa käyttää tiineille ja imettäville tammoille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Yksi pakkaus sisältää yhden värittömän, tyypin I lasisen injektiopullon (50, 100 tai 250 ml).

Jokaisessa injektiopullossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

HU-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687