Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloxicamul
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce semnele clinice. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (pasteurelică-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. HorsesFor utilizați în ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Pentru ameliorarea durerii asociate colicilor ecvine. Câini: Ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Reducerea durerii postoperatorii și a inflamației după chirurgia ortopedică și a țesuturilor moi. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
41
B. PROSPECT
42
PROSPECT
EMDOCAM 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, PORCINE ŞI
CABALINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Emdocam 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi
cabaline
meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Un ml conţine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Meloxicam
20 mg
EXCIPIENT:
Etanol (96%)
150 mg
Soluţie injectabilă limpede, de culoare galbenă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Bovine
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună
cu tratamentul antibiotic corespunzător,
pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de
rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la
viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin
ne-lactant.
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în
combinaţie cu tratamentul antibiotic.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
Porcine
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii
non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de
şchiopătură şi inflamaţie.
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi
toxemiei puerperale (sindromul de
mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic
corespunzător.
43
Cabaline
Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletice acute şi cronice.
Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
Nu se utilizeaz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Emdocam 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi
cabaline
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
20 mg
EXCIPIENT:
Etanol
150 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine, porcine şi cabaline
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună
cu tratamentul antibiotic corespunzător,
pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de
rehidratare orală, pentru a reduce
simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o
săptămână şi la tineretul bovin nelactant.
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în
combinaţie cu tratamentul antibiotic.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
Porcine
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii
non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de
schiopătareură şi inflamaţie.
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi
toxiemiei puerperale (sindromul de
mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic
corespunzător.
Cabaline
Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletice acute şi cronice.
Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Vezi secţiunea 4.7.
Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afectiuni hepatice,
cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni
gastrointestinale ulcerogene.
3
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţ
Lue koko asiakirja
