Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome mastitite-métrite-agalactie) avec antibiothérapie appropriée. HorsesFor utilisation dans la réduction de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine. Chiens: Réduction de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie orthopédique et des tissus mous. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
41
B. NOTICE
42
NOTICE
EMDOCAM 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Méloxicam
20 mg
EXCIPIENT :
Éthanol (96 %)
150 mg
Solution injectable jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction
des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une
antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
Porcins
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales
(syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
43
Chevaux
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardi
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Méloxicam
20 mg
EXCIPIENT :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en
association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une
réhydratation orale, chez les veaux
de plus d’une semaine et les jeunes bovins non-allaitants :
réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une
antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant
l’écornage des veaux.
Porcins
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux :
réduction de la boiterie et de
l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales
(syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
3
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser
chez les animaux de moins d’une
semaine.
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