ellaOne
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
ulipristal
Saatavilla:
Laboratoire HRA Pharma
ATC-koodi:
G03AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Hormón kynlíf og stillum á kynfærum kerfi, , Neyðarástand getnaðarvarna
Terapeuttinen alue:
Getnaðarvörn, postcoital
Käyttöaiheet:
Neyðartilvikum getnaðarvörn innan 120 klukkustundir (fimm daga) varnarlausa samfarir eða getnaðarvörn bilun.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELLAONE 30 MG TAFLA
Úlipristal asetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn,
lyfjafræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir
um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða annan heilbrigðisstarfsmann
vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ellaOne og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka ellaOne
3.
Hvernig taka á ellaOne
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ellaOne
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
- Gagnlegar upplýsingar um getnaðarvarnir
1.
UPPLÝSINGAR UM ELLAONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ellaOne er neyðargetnaðarvörn
elleOne er getnaðarvörn sem ætlað er að hindra þungun eftir
óvarðar samfarir eða ef getnaðarvörn
hefur brugðist. T.d.:
-
eftir óvarðar samfarir;
-
ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef
gleymst hefur að nota hann;
-
ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með.
Þú skalt taka töfluna eins fljótt og hægt er eftir samfarir og
innan 5 daga að hámarki (120 klst.).
Það er vegna þess að lyfið er áhrifaríkara ef það er tekið
eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Þetta lyf hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið
unglingum.
Taka má töfluna hvenær sem er á tíðahringnum.
ellaOne virkar ekki ef þú ert þegar þunguð.
Ef tíðir eru seinar getur verið að þú sért þunguð. Ef tíðir
eru seinar eða ef fram koma einkenni um
þungun (þung brjóst, morgunógleði) skal hafa samba
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIG INLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ellaOne 30 mg tafla.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 30 mg úlipristal asetat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í
þvermál, merkt með
_„ella“_
á báðum
hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar
samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur
brugðist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og
auðið er, en eigi síðar en 120 klst.
(5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn
hefur brugðist.
Taka má töfluna hvenær sem er á tíðahringnum
Ef kastað er upp innan 3 klst. eftir að taflan er tekið inn skal
taka aðra töflu.
Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal
útiloka þungun áður en taflan er gefin.
_ _
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert nýrnastarfsemi _
Engrar skammtaaðlögunar er þörf.
_Skert lifrarstarfsemi _
Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki unnt að
gefa neinar aðrar skammtaráðleggingar
fyrir úlipristal asetat.
_Alvarlega skert lifrarstarfsemi _
Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með
að nota úlipristal asetat.
3
_Börn_
Notkun úlipristal asetat á ekki við hjá börnum fyrir
kynþroskaaldur við ábendinguna
neyðargetnaðarvörn
_._
Unglingar: úlipristal asetat sem neyðargetnaðarvörn hentar öllum
konum á barneignaraldri, þar með
talið unglingum. Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun
samanborið við fullorðnar konur
18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Taka má töfluna með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐA
Lue koko asiakirja
