Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava , sredstva za hitne kontracepcije
Kontracepcija, Postcoital
Hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije.
Revision: 30
odobren
2009-05-15
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ELLAONE 30 MG TABLETA ulipristalacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je ellaOne i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego uzmete ellaOne 3. Kako uzimati ellaOne 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ellaOne 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije - Korisne informacije o kontracepciji 1. ŠTO JE ELLAONE I ZA ŠTO SE KORISTI ellaOne je hitni kontraceptiv ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja kontracepcijske metode. Primjerice: • ako ste imali nezaštićeni spolni odnos; • ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti; • ako niste uzeli kontracepcijsku tabletu kako Vam je propisano. Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon spolnog odnosa, a unutar najviše 5 dana (120 sati). To je zbog toga jer je djelotvornija ako ju uzmete što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice. Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa. ellaOne ne djeluje ako ste već trudni Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili drugom zdravst Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ellaOne 30 mg tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s utisnutom oznakom „ _ella_ “ na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Postupak se sastoji od peroralne primjene jedne tablete što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Tableta se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa. Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu tabletu. Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene tablete potrebno je isključiti trudnoću. _Posebne populacije _ _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije jetre _ Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja ne mogu se dati drugačije preporuke za doziranje ulipristalacetata. _Teško oštećenje funkcije jetre_ Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja, primjena ulipristalacetata se ne preporučuje. 3 _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije. Adolescenti: Ulipristalacetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene reproduktivne dobi, uključujući adolescentice. Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1). Način primjene Peroralna primjena. Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćni Lue koko asiakirja