ellaOne

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • ellaOne
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ellaOne
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, Hätä ehkäisyvälineet
  • Terapeuttinen alue:
  • Ehkäisy, Postcoital
  • Käyttöaiheet:
  • Hätätapaus 120 tunnin sisällä (viisi päivää) suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisytabletista.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 19

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001027
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-05-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001027
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

Julkinen EPAR-yhteenveto

ellaOne

ulipristaaliasetaatti

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.

Mitä ellaOne on?

EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Lääkevalmistetta saa tabletteina (30

mg).

Mihin ellaOne-valmistetta käytetään?

EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa

suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi

kondomin revettyä yhdynnässä).

Lääkevalmistetta saa ilman lääkemääräystä.

Miten ellaOne-valmistetta käytetään?

EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin

kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä. Jos oksentelua ilmenee

kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti. EllaOne voidaan ottaa missä

tahansa kuukautiskierron vaiheessa.

Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee

poissulkea ennen ellaOnen ottamista.

ellaOne

EMA/764301/2014

Sivu 2/3

Miten ellaOne vaikuttaa?

Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa

munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.

Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon

valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.

EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina. Tämä

tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää

hormonin vaikutuksen. EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden

ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation. Jos ovulaatio on jo tapahtunut, ellaOne ei tehoa.

Miten ellaOne-valmistetta on tutkittu?

Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka

olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn

pettämisen jälkeen. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten määrä, jotka eivät tulleet

raskaaksi. Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he

olisi käyttäneet ehkäisyä. Määrä laskettiin julkaistujen raskauslukujen perusteella.

Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).

Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa

suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.

Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää. Päätutkimukseen

osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi. Tämä on alle 5,5 prosenttia,

joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä. Näin ollen

ellaOne ehkäisi raskauksista noin kolme viidesosaa.

Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa

suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa. Tässä

tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.

Mitä riskejä ellaOneen liittyy?

EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi ellaOne on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa ellaOnen turvallinen ja tehokas käyttö?

ellaOnen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

ellaOne

EMA/764301/2014

Sivu 3/3

Muita tietoja ellaOnesta

Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan ellaOnea varten.

EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ellaOne 30 mg -tabletti

Ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessakerrotaan

Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta

Miten ellaOne-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

ellaOne-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

- Hyödyllistä tietoa ehkäisystä

1.

Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään

ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste

ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän

jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:

jos harrastit suojaamatonta seksiä

jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai

irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia

jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.

Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän)

sisällä.

Tämä johtuu siitä, että siemenneste voi selviytyä kehossasi jopa viiden päivän ajan yhdynnän jälkeen.

Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.

Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

ellaOne ei toimi, jos olet jo raskaana

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana. Kun kuukautisesi ovat myöhässä

tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), sinun tulee keskustella asiasta

lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin käyttämisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta

raskaaksi.

Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.

ellaOne-valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä

Jos et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, keskustele asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa, jotta voit valita sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.

Miten ellaOne toimii

ellaOne sisältää ainetta nimeltä

ulipristaaliasetaatti

, joka toimii muuttamalla luonnollisen

progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen.

Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota. Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa

tapauksissa. Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.

Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana,

se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta

Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Tämä lääke ei suojaa HIV-

infektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes,

sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis). Pyydä neuvoa terveydenhuollon

ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.

Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta

Älä ota ellaOne-valmistetta

jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen

kuin käytät tätä lääkettä

jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (painavat rinnat,

aamupahoinvointia), koska saatat olla jo raskaana (katso kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

jos sinulla on vakava astma

jos kärsit vakavasta maksasairaudesta.

Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On

olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin

(BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä. Näin ollen ellaOne-valmistetta

suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.

On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn

ottamiseen liittyvistä asioista.

Jos tulet raskaaksi tabletin ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Katso lisätietoja

kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Muut ehkäisyvalmisteet ja ellaOne

Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten

ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti. Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää,

voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen

yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.

Älä ota tätä lääkettä samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.

Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.

Muut lääkevalmisteet ja ellaOne

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan

käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää ellaOne-valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa

luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, ellaOne ei välttämättä ole sinulle sopivin

vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan:

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi primidoni, fenobarbitaali, fenytoiini,

fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit)

tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini)

HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

eräs sienilääke (griseofulviini)

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävät rohdosvalmisteet.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta, jos

käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit

varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Tämä lääke on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo

raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, ei ole näyttöä, että se vaikuttaa raskauteesi.

On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa

ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta

vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on

tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten

infektio.

Jos tulet raskaaksi ellaOne-tabletin ottamisesta huolimatta, on suositeltavaa pyytää lääkäriä

ilmoittamaan raskaudestasi viralliseen rekisteriin. Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa

www.hra-pregnancy-registry.com

. Tietosi säilytetään nimettominä – kukaan ei saa tietää, että tiedot

koskevat sinua. Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOne-

valmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.

Imetys

Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi, mutta hävittää

pumpattu maito. Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei

tunneta.

Hedelmällisyys

Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä

tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Näin ollen on tärkeää, että käytät

kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.

Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja

välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia

aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön

sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla

ilmenee tällaisia oireita.

ellaOne sisältää laktoosia

Jos lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin

sokereille, kerro asiasta apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.

Miten ellaOne-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, tai

apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten ellaOne-tabletti otetaan

Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin)

kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele

tabletin ottamisen kanssa.

Voit ottaa tabletin missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.

Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen

jälkeen.

Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää ellaOne-lääkkeen tehoa (ks. kohta 2. "Mitä

sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta”), tai olet käyttänyt joitakin näistä

lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, ellaOne-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen ellaOne-valmisteen käyttämistä.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan.

Jos oksennat ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman

pian.

Jos olet yhdynnässä uudelleen ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.

tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää

kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.

Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä.

Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai

epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai

pahoinvointia, saatat olla raskaana. Sinun tulee heti tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana, on tärkeää

kääntyä lääkärin puoleen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos otat enemmän ellaOne-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua

suurempi annos. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai muun

terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi ovat myös mahdollisia

raskausoireita. Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen,

sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta 2. ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu

kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus

päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut

lihaskipu, selkäkipu, väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen

epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset,

premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden

vähentyminen tai voimistuminen

kuumat aallot

ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, unettomuus,

uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt

influenssa

akne, ihovauriot, kutina

kuume, vilunväristykset, huonovointisuus

Harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta):

sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen,

epätavallisen niukat kuukautiset

keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen

epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus

kurkun kuivuminen, makuhäiriö

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei

ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

EllaOne-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna. Pidä läpipainopakkaus

ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ellaOne sisältää

Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Jokainen tabletti sisältää 30 milligrammaa

ulipristaaliasetaattia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ellaOne on valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta

on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”

еllа

”.

ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi tabletti.

Myyntiluvan haltija

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Ranska

Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com

Valmistaja

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Ranska

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Espanja

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 0

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Tämä pakkausseloste on tarkistettu

viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ

LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ

Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet raskauden välttämiseksi

ovat. Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.

Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua

tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen. Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen

jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen

yhdynnän aikana.

LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ

Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole

sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.

Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.

Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:

Päivittäiset menetelmät

Ehkäisypillerit

Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät

Ehkäisylaastari

Ehkäisyrengas

Pitkäkestoiset menetelmät

Ehkäisykapseli eli -implantaatti

Ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ellaOne 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

Ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessakerrotaan

Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta

Miten ellaOne-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

ellaOne-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

- Hyödyllistä tietoa ehkäisystä

1.

Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään

ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste

ellaOne on jälkiehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän

jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:

jos harrastit suojaamatonta seksiä

jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai

irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia

jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.

Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän)

sisällä.

Tämä johtuu siitä, että siemenneste voi selviytyä kehossasi jopa viiden päivän ajan yhdynnän jälkeen.

Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.

Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

ellaOne ei toimi, jos olet jo raskaana

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana. Kun kuukautisesi ovat myöhässä

tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), sinun tulee keskustella asiasta

lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin käyttämisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta

raskaaksi.

Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.

ellaOne-valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä

Jos et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, keskustele asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa, jotta voit valita sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.

Miten ellaOne toimii

ellaOne sisältää ainetta nimeltä

ulipristaaliasetaatti

, joka toimii muuttamalla luonnollisen

progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen.

Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota. Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa

tapauksissa. Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.

Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana,

se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta

Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Tämä lääke ei suojaa HIV-

infektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes,

sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis). Pyydä neuvoa terveydenhuollon

ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.

Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta

Älä ota ellaOne-valmistetta

jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen

kuin otat tätä lääkettä:

jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (painavat rinnat,

aamupahoinvointia), koska saatat olla jo raskaana (katso kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

jos sinulla on vakava astma

jos kärsit vakavasta maksasairaudesta.

Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On

olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin

(BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä. Näin ollen ellaOne-valmistetta

suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.

On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn

ottamiseen liittyvistä asioista.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Katso

lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Muut ehkäisyvalmisteet ja ellaOne

Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten

ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti. Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää,

voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tabletin ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän

aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.

Älä ota ellaOne-valmistetta samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää

levonorgestreelia. Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.

Muut lääkevalmisteet ja ellaOne

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan

käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää ellaOne-valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa

luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, ellaOne ei välttämättä ole sinulle sopivin

vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan:

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi primidoni, fenobarbitaali, fenytoiini,

fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit)

tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini)

HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

eräs sienilääke (griseofulviini)

mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävät rohdosvalmisteet.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta, jos

käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit

varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Tämä lääke on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo

raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, ei ole näyttöä, että se vaikuttaa raskauteesi.

On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa

ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta

vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on

tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten

infektio.

Jos tulet raskaaksi ellaOne-tabletin ottamisesta huolimatta, on suositeltavaa pyytää lääkäriä

ilmoittamaan raskaudestasi viralliseen rekisteriin. Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa

www.hra-pregnancy-registry.com

. Tietosi säilytetään nimettominä – kukaan ei saa tietää, että tiedot

koskevat sinua. Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOne-

valmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.

Imetys

Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi, mutta hävittää

pumpattu maito. Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei

tunneta.

Hedelmällisyys

Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä

tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Näin ollen on tärkeää, että

käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.

Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja

välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia

aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön

sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla

ilmenee tällaisia oireita.

ellaOne sisältää laktoosia

Jos lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin

sokereille, kerro asiasta apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.

Miten ellaOne-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, tai

apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten ellaOne kalvopäällysteinen tabletti otetaan

Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin)

kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele

tabletin ottamisen kanssa.

Voit ottaa tabletin missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.

Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen

jälkeen.

Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää ellaOne-lääkkeen tehoa (ks. kohta 2. "Mitä

sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta”), tai olet käyttänyt joitakin näistä

lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, ellaOne-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen ellaOne-valmisteen käyttämistä.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan.

Jos oksennat ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman

pian.

Jos olet yhdynnässä uudelleen ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.

tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää

kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.

Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen

Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä.

Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai

epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai

pahoinvointia, saatat olla raskaana. Sinun tulee heti tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana, on tärkeää

kääntyä lääkärin puoleen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos otat enemmän ellaOne-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua

suurempi annos. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai muun

terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi ovat myös mahdollisia

raskausoireita. Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen,

sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu

kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus

päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut

lihaskipu, selkäkipu, väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen

epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset,

premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden

vähentyminen tai voimistuminen

kuumat aallot

ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, unettomuus,

uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt

influenssa

akne, ihovauriot, kutina

kuume, vilunväristykset, huonovointisuus

Harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta):

sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen,

epätavallisen niukat kuukautiset

keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen

epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus

kurkun kuivuminen, makuhäiriö

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei

ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

EllaOne-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ellaOne sisältää

Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää

30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi

(E171), polysorbaatti 80 (E433), keltainen rautaoksidi (E172), kaliumalumiinisilikaatti (E555).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ellaOne on kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa

molemmilla puolilla kaiverrus ”

еllа

”.

ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi

kalvopäällysteinen tabletti.

Myyntiluvan haltija

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Ranska

Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com

Valmistaja

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Ranska

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark A/S

Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 0

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Tämä pakkausseloste on tarkistettu

viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ

LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ

Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet raskauden välttämiseksi

ovat. Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.

Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua

tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen. Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen

jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen

yhdynnän aikana.

LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ

Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole

sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.

Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.

Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:

Päivittäiset menetelmät

Ehkäisypillerit

Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät

Ehkäisylaastari

Ehkäisyrengas

Pitkäkestoiset menetelmät

Ehkäisykapseli eli -implantaatti

Ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)