ellaOne
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
ulipristal
Saatavilla:
Laboratoire HRA Pharma
ATC-koodi:
G03AD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer , a Sürgősségi fogamzásgátlók
Terapeuttinen alue:
Fogamzásgátlás, Postcoital
Käyttöaiheet:
Sürgősségi fogamzásgátlás 120 órán belül (öt nap) a nem védett szexuális együttlét vagy fogamzásgátló kudarc.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELLAONE 30 MG TABLETTA
uliprisztál-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze,
kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak
megfelelően szedje.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy
egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Hasznos információk a fogamzásgátlásról
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELLAONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ellaOne egy sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer.
Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére
lehet használni azokban az
esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy
fogamzásgátló módszere elégtelen volt.
Például:
-
ha védekezés nélkül élt nemi életet;
-
ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy
lejött, vagy elfelejtettek ilyet
használni;
-
ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások
szerint.
A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5
nappal (120 órával) később be kell
vennie.
Ennek oka, hogy a gyógyszer akkor a leghatásosab
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ellaOne 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
237 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm
átmérőjű tabletta, mindkét oldalán
_„ella” _
mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sürgősségi fogamzásgátlás védekezés nélküli nemi aktust vagy
elégtelen fogamzásgátlást követő
120 órában (5 nap).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelés egy tabletta szájon át történő bevételéből áll, a
védekezés nélküli nemi aktust vagy az
elégtelen fogamzásgátlást követően a lehető leghamarabb, de
legkésőbb 120 órával (5 nappal) később.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás
következik be, egy másik tablettát kell bevenni.
Ha a nő menstruációja késik, vagy a terhesség tünetei
jelentkeznek, a terhességet a tabletta bevétele
előtt ki kell zárni.
_Különleges betegcsoportok _
_Vesekárosodás _
Nincs szükség az adag módosítására.
_ _
_Májkárosodás _
Specifikus vizsgálatok hiányában nem lehet alternatív javaslatokat
tenni az uliprisztál-acetát adagját
illetően.
_Súlyos májkárosodás _
Specifikus vizsgálatok hiányában az uliprisztál-acetát
alkalmazása nem ajánlott.
3
_Gyermekek_
_és serdülők _
Az uliprisztál-acetátnak gyermekeknél a pubertáskor előtt,
sürgősségi fogamzásgátlás javallata esetén
nincs releváns alkalmazása.
Serdülők:
Az uliprisztál-acetát minden fogamzóképes nőnek megfelelő
sürgősségi fogamzásgátlás céljára,
beleértve a serdülőket is. Nem mutattak ki különbséget
biztonságosság vagy hatásosság tekintetében a
18 éves vagy id
Lue koko asiakirja
