Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Апиксабан
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotska sredstva
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Za Eliquis 2. 5 mg Tablete, obložene:prevencija venozne тромбоэмболических komplikacija (ВТЭ) kod odraslih pacijenata koji su patili элективные kuka ili zamjena zgloba koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes; симптоматическая zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih (vidi odjeljak 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata). Za Eliquis 5 mg filmom obložena tableta:prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes; симптоматическая zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih (vidi odjeljak 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
72
B. UPUTA O LIJEKU
73
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELIQUIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eliquis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis
3.
Kako uzimati Eliquis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eliquis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELIQUIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antikoagulansima.
Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka
blokiranjem faktora Xa, koji je važna
komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Eliquis koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon
operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu
možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge
dospije u pluća, može blokirati
protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora
biti popraćen bolovima u
prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život
i iziskuje hitnu medicinsku
pomoć.
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu
se odvojiti i krvotok
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Eliquis 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 51,4 mg laktoze
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Okrugle tablete (promjera 5,95 mm) žute boje, s utisnutom oznakom 893
s jedne i 2½ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do
24 sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici mogu
uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za
profilaksu venskih
tromboembolijskih događaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze
koljena_
Preporučeno trajanje liječenja je
Lue koko asiakirja
