Eliquis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Eliquis
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Eliquis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Tekonivelleikkaus, Laskimoiden Tromboembolia
  • Käyttöaiheet:
  • Eliquis 2: lle. 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:Ehkäisy laskimoiden tromboembolisia tapahtumia (VTE) ehkäisy aikuisilla potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla (ks. kohta 4. 4 hemodynaamisesti epävakaa PE potilaat). Sillä Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oirei
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 17

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002148
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-05-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002148
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528770/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apiksabaani)

Yleistiedot Eliquisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään?

Eliquis on lääke, jota käytetään laskimotromboembolian (verisuonen sisälle muodostuvan hyytymän)

ehkäisyyn aikuisilla lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Sitä käytetään aikuisilla myös

syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvällä olevassa verisuonessa, yleensä jalassa) ja

keuhkoembolian (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen

ehkäisyyn.

Lisäksi Eliquisia käytetään ehkäisemään aivohalvausta (jonka aiheuttajia ovat verihyytymät aivoissa)

ja verihyytymiä muissa elimissä aikuisilla, joilla on eteisvärinää (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia

sydämen ylemmissä kammioissa). Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä,

kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään

75 vuoden ikä.

Eliquisin vaikuttava aine on apiksabaani.

Miten Eliquisia käytetään?

Eliquisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana tabletteina (2,5 mg ja 5 mg).

Käytettäessä Eliquisia lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen lääkkeen käyttö tulee aloittaa

12–24 tuntia leikkauksen jälkeen. Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa

suun kautta otettuna yleensä yli kuukauden (32–38 päivän) ajan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen

ja 10–14 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on eteisvärinää ja

aivohalvauksen tai verihyytymien riski, suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.

Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa suositeltu annos on 10 mg kahdesti

vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään kolmen

kuukauden ajan. Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä suositeltu annos

on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lisätietoja Eliquisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Eliquis (apiksabaani)

EMA/528770/2018

Sivu 2/3

Miten Eliquis vaikuttaa?

Lonkan tai polven tekonivelleikkaus, äskettäinen trauma tai immobilisaatio lisäävät merkittävästi

verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa. Verihyytymät voivat olla jopa hengenvaarallisia

kulkeutuessaan muualle kehoon, kuten keuhkoihin. Myös eteisvärinä lisää merkittävästi verihyytymien

muodostumisen riskiä sydämessä, josta verihyytymä voi kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa

aivohalvauksen.

Eliquisin vaikuttava aine apiksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää

trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan. Trombiini on keskeinen tekijä

verenhyytymisprosessissa. Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n Eliquis laskee veren trombiinipitoisuutta ja

pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä valtimoissa ja verisuonissa.

Mitä hyötyä Eliquisista on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 8 464 potilasta, Eliquisin havaittiin estävän

tehokkaasti verihyytymiä verisuonissa lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Molemmissa

tutkimuksissa Eliquisia verrattiin enoksapariiniin (toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke).

Lääkkeen tehoa mitattiin sen perusteella, kuinka monella potilaalla oli verisuonien hyytymiin liittyviä

ongelmia tai kuinka moni kuoli eri syistä hoitojakson aikana. Potilaista, joille oli tehty lonkan

tekonivelleikkaus ja jotka ottivat Eliquis-hoitojakson loppuun, 1,4 prosenttia (27 potilasta 1 949:stä)

sai verihyytymän tai kuoli eri syistä, kun taas enoksapariinilla hoidettavilla potilailla vastaava luku oli

3,9 prosenttia (74 potilasta 1 917:stä). Polven tekonivelleikkauksen läpikäyneillä potilailla vastaavat

luvut olivat 15 prosenttia Eliquisilla hoidettujen osalta (147 potilasta 976:sta) verrattuna 24 prosenttiin

enoksapariinilla hoidetuista (243 potilasta 997:stä).

Eliquisin havaittiin myös ehkäisevän tehokkaasti aivohalvausta ja valtimotukoksia eteisvärinästä

kärsivillä potilailla kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä (18 201 potilasta) Eliquisia verrattiin

toiseen lääkkeeseen, varfariiniin, ja toisessa päätutkimuksessa (5 598 potilasta) Eliquisia verrattiin

aspiriiniin. Tehoa mitattiin pääasiallisesti sen perusteella, kuinka monta aivohalvausta tai verihyytymää

tapahtui hoidon aikana. Tutkimuksessa, jossa Eliquisia verrattiin varfariiniin, vuosittain 1,3 prosenttia

Eliquisilla hoidettavista potilaista sai aivohalvauksen tai verihyytymän, kun taas varfariinilla

hoidettavilla potilailla vastaava luku oli 1,6 prosenttia. Toisessa tutkimuksessa vuosittaiset luvut olivat

1,6 prosenttia Eliquisilla hoidetuista potilaista ja 3,6 prosenttia aspiriinilla hoidetuista potilaista.

Eliquisin havaittiin olevan tehokas myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa ja niiden

uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa. Hoitotutkimuksessa, johon osallistui

5 395 potilasta, Eliquisia verrattiin hoitoon, johon kuului enoksapariini ja sen jälkeen varfariini. Tehoa

mitattiin pääasiassa sen perusteella, kuinka moni potilas sai verihyytymän jalkojen tai keuhkojen

verisuoniin tai kuoli tämän takia hoitojakson aikana. Eliquisilla hoidetuista potilaista 2,3 prosenttia sai

verihyytymän tai kuoli, kun taas enoksapariinilla ja varfariinilla hoidetuilla potilailla vastaava luku oli

2,7 prosenttia. Tutkimus osoitti, että Eliquis on yhtä tehokas kuin verrokkihoito.

Ehkäisytutkimuksessa, johon osallistui 2 482 potilasta, Eliquisia verrattiin lumehoitoon, ja tehoa

mitattiin pääasiassa sen perusteella, kuinka monella potilaalla oli verisuonten hyytymiin liittyviä

ongelmia tai kuinka moni kuoli eri syistä hoitojakson aikana. Eliquisilla (2,5 mg kahdesti

vuorokaudessa) hoidettavista potilaista 2,3 prosenttia sai verihyytymän tai kuoli, kun taas lumehoitoa

saaneilla potilailla vastaava luku oli 9,3 prosenttia.

Eliquis (apiksabaani)

EMA/528770/2018

Sivu 3/3

Mitä riskejä Eliquisiin liittyy?

Eliquisin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua 1–10 potilaalle sadasta) ovat anemia

(veren punasolujen alhainen määrä), hemorragia (verenvuoto), hematoomat (ihonalainen

verenpurkauma), mustelmat, pahoinvointi, matala verenpaine (hypotensio), nenäverenvuoto,

hematuria (verta virtsassa), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia),

alaniiniaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin kohonnut määrä, joka havaitaan

verikokeilla, sekä ihottuma. Kaikki Eliquisin käyttötarkoitukset eivät aikaansaa kaikkia näitä

sivuvaikutuksia.

Eliquisia ei tule käyttää potilailla, joilla on verenvuotoa tai maksasairaus, joka aiheuttaa verihyytymiin

liittyviä ongelmia ja kohonneen verenvuotoriskin. Lääkettä ei tule myöskään käyttää potilailla, joilla on

esimerkiksi suolen haavauman kaltaisen sairauden vuoksi kohonnut merkittävän verenvuodon riski,

eikä potilailla, joita hoidetaan muilla antikoagulanttilääkkeillä lukuun ottamatta tiettyjä tilanteita (ks.

valmisteyhteenveto).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eliquisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Eliquis on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eliquisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Eliquisin turvallinen ja tehokas käyttö?

Eliquisia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, jotka

todennäköisesti määräävät tätä lääkettä potilaille. Koulutusmateriaali sisältää tietoa verenvuotoriskistä

hoidon aikana.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Eliquisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eliquisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Eliquisista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Eliquisista

Eliquis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. toukokuuta 2011.

Lisää tietoa Eliquisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

apiksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta

Miten Eliquis-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Eliquis-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään

Eliquis-valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä

lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren

hyytymisessä.

Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille

verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven

tekonivelleikkauksen jälkeen. Tällaisten leikkausten jälkeen sinulla saattaa olla suurentunut

verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa. Hyytymä voi aiheuttaa jalan turvotusta ja

mahdollisesti kipua. Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin, verenkierto keuhkoissa voi

estyä. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja mahdollisesti rintakipua. Tämä tila (keuhkoembolia) voi

olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.

verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen

sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua

aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää

normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla

hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.

alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian)

hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta

Älä ota Eliquis-valmistetta

jos olet allerginen

apiksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on

voimakasta verenvuotoa

jos sinulla on jokin sellainen

sairaus

, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten

vuotava

tai äskettäin todettu haavauma

mahalaukussa tai suolistossa tai

äskettäinen aivoverenvuoto

jos sinulla on

maksasairaus

, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen

koagulopatia)

sinulla on verihyytymien muodostumista estävä lääkitys

(esim. varfariini, rivaroksabaani,

dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai

valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi

viedään letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä,

jos sinulla on jokin seuraavista:

lisääntynyt verenvuotoriski

, kuten

verenvuotohäiriöitä

, mukaan lukien tilat, jotka johtuvat verihiutaleiden toiminnan

vähenemisestä

erittäin korkea verenpaine

, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla

olet yli 75-vuotias

painat enintään 60 kg

vaikea munuaistauti tai jos saat dialyysihoitoa

maksavaiva nyt tai joskus aiemmin

Lääkäri tutkii maksan toimintasi ennen kuin otat Eliquis-valmistetta.

Jos merkkejä maksatoiminnan muutoksista todetaan, hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta

selkärankaan on viety katetri tai annettu injektio

(nukutusta tai kivunlievitystä varten). Tällöin lääkäri kehottaa ottamaan Eliquis-annoksen

aikaisintaan 5 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta

sydämen tekoläppä

lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai

leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.

Ole erityisen varovainen Eliquis-valmisteen suhteen

-

Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka

aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen

hoito sinulle paremmin.

Jos joudut leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, lääkäri saattaa pyytää

sinua keskeyttämään tämän lääkkeen käytön tilapäisesti. Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa

verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eliquis

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat lisätä ja jotkut saattavat heikentää Eliquis-valmisteen vaikutusta. Lääkäri

päättää, annetaanko sinulle Eliquis-hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka tarkkaan vointiasi

pitää seurata hoidon aikana.

Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Eliquis-valmisteen vaikutusta ja lisätä verenvuodon riskiä:

eräät

sienilääkkeet

(esim. ketokonatsoli, jne.)

eräät

HIV/AIDS-lääkkeet

(esim. ritonaviiri)

muut

veren hyytymistä vähentävät lääkkeet

(esim. enoksapariini, jne.)

tulehdus-

kipulääkkeet

(esim. asetyylisalisyylihappo tai naprokseeni). Verenvuotoriskisi voi

olla suurentunut erityisesti silloin, jos olet yli 75-vuotias ja käytät asetyylisalisyylihappoa.

korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet

(esim. diltiatseemi)

masennuslääkkeet

nimeltä

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

serotoniinin ja

noradrenaliinin takaisinoton estäjät

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Eliquis-valmisteen verihyytymien muodostumista ehkäisevää

vaikutusta:

epilepsia- tai kouristuslääkkeet

(esim. fenytoiini, jne.)

mäkikuisma

(rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)

tuberkuloosin

muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

(esim. rifampisiini).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eliquis-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä ota

Eliquis-valmistetta, jos olet raskaana.

Ota heti yhteys lääkäriin,

jos tulet raskaaksi Eliquis-hoidon

aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Eliquis äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai

lopettamaan/olemaan aloittamatta Eliquis-valmisteen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eliquis-valmisteella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi)

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin

ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Eliquis-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Annos

Niele tabletti veden kera. Eliquis voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa

Eliquis-tabletti. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen

, 5 % dekstroosiin vedessä,

omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.

Ohjeet murskaukseen:

Murskaa tabletit morttelissa.

Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen

määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.

Niele seos.

Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin

muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.

Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Eliquis-tabletin myös nenämahaletkun kautta, sekoitettuna

60 ml:aan vettä tai 5 % dekstroosiin vedessä.

Ota Eliquis seuraavien suositusten mukaan:

Verihyytymien muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen

Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa,

esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

Ota ensimmäinen tabletti 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Suuren

lonkka

leikkauksen jälkeen tabletteja otetaan yleensä 32–38 päivän ajan.

Suuren

polvi

leikkauksen jälkeen tabletteja otetaan yleensä 10–14 päivän ajan.

Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen

sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä

Suositeltu annos on yksi

5 mg:n

Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Suositeltu annos on yksi

2,5 mg:n

Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos

munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti

seuraavista kohdista vähintään kaksi koskee sinua:

verikokeiden tulokset viittaavat heikkoon munuaistoimintaan (seerumin

kreatiniiniarvo on vähintään 133 mikromol/l [1,5 mg/dl])

olet vähintään 80-vuotias

painat enintään 60 kg.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

Lääkäri päättää hoitosi keston.

Alaraajojen laskimotukosten ja keuhkojen verisuonitukosten hoito

Suositeltu annos on

kaksi Eliquis 5 mg -tablettia

kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten

7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.

Seitsemän päivän jälkeen suositeltu annos on

yksi

Eliquis 5 mg -tabletti

kahdesti vuorokaudessa,

esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen

Suositeltu annos on yksi Eliquis

2,5 mg

-tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti

aamuin illoin.

Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri saattaa muuttaa veren hyytymistä estävää lääkitystäsi seuraavasti:

Vaihto Eliquis-valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen

Lopeta Eliquis-valmisteen käyttö. Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim. hepariinin)

käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.

Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen

Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö. Aloita Eliquis-valmisteen käyttö seuraavasta aikataulun

mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.

Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä

Eliquis-valmisteeseen

Lopeta K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käyttö. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa

ohjeet Eliquis-valmisteen käytön aloittamisesta.

Vaihto Eliquis-valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren hyytymisen

estolääkkeeseen

Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka

Eliquis-valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut ensimmäisen

annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa

ohjeet Eliquis-valmisteen käytön lopettamisesta.

Potilaat, joille tehdään rytminsiirto

Ota Eliquis-valmistetta lääkärin määrääminä aikoina, jos sydämesi syke ei ole normaali ja se pitää

kääntää normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi. Lääke estää verihyytymiä aivojen

verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.

Jos otat enemmän Eliquis-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille,

jos olet ottanut enemmän Eliquis-tabletteja kuin sinulle on määrätty. Ota

lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi jo tyhjä.

Jos otat suositeltua enemmän Eliquis-tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua. Jos verenvuotoa

ilmenee, saatat tarvita leikkaushoitoa tai verensiirtoja.

Jos unohdat ottaa Eliquis-annoksen

ota annos heti kun muistat ja

ota seuraava Eliquis-annos tavanomaiseen aikaan

jatka lääkkeen käyttöä sen jälkeen normaalisti.

Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen,

käänny

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat Eliquis-valmisteen käytön

Älä lopeta Eliquis-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän

muodostumisen riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Eliquis-valmistetta käytetään kolmeen eri sairauteen. Valmisteen tiedossa olevat haittavaikutukset ja

näiden esiintymistiheydet saattavat vaihdella näillä käyttöaiheilla, joten ne on lueteltu jäljempänä

erikseen. Näissä sairauksissa Eliquis-valmisteen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on

verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.

Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien

muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

verenvuoto, mukaan lukien:

mustelmat ja turvotus

pahoinvointi

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

verenvuoto:

leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen

leikkaushaavasta/-viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

mahalaukussa, suolistossa tai kirkasta/punaista verta ulosteessa

verta virtsassa

nenästä

emättimestä

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

verikokeissa voidaan todeta:

poikkeavaa maksan toimintaa

joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi

aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

kutina.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun

turvotusta ja hengitysvaikeuksia.

Ota heti yhteys lääkäriin,

jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.

verenvuoto:

lihakseen

silmissä

ikenistä ja verta ysköksissä

peräsuolesta

hiustenlähtö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

verenvuoto:

aivoissa tai selkäytimessä

keuhkoissa tai nielussa

suussa

vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse

peräpukamasta

verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

- ihottuma.

Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien

muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään

yksi lisäriskitekijä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

- verenvuoto, mukaan lukien:

silmissä

mahalaukussa tai suolessa

peräsuolesta

verta virtsassa

nenästä

ikenistä

mustelmat ja turvotus.

anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

pahoinvointi

verikokeissa voidaan todeta:

gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

- verenvuoto:

aivoissa tai selkäytimessä

suussa tai verta ysköksissä

vatsaonteloon tai emättimestä

kirkasta/punaista verta ulosteessa

verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen

vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

peräpukamasta

verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

verikokeissa voidaan todeta:

poikkeavaa maksan toimintaa

joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi

aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta

ihottuma

kutina

hiustenlähtö

allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun

turvotusta ja hengitysvaikeuksia.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä

oireista.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

- verenvuoto:

keuhkoissa tai nielussa

vatsaontelon taakse

lihakseen

Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun E

liquis-valmistetta otetaan verihyytymien

estämiseksi alaraajojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

- verenvuoto, mukaan lukien:

nenästä

ikenistä

verta virtsassa

mustelmat ja turvotus

mahalaukussa tai suolessa tai peräsuolesta

suussa

emättimestä

anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

pahoinvointi

ihottuma

verikokeissa voidaan todeta:

gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT)

suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

- matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

- verenvuoto:

silmissä

suussa tai verta ysköksissä

kirkasta/punaista verta ulosteessa

verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen

vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

peräpukamasta

lihakseen

- kutina

- hiustenlähtö

- allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun

turvotusta ja hengitysvaikeuksia.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

verikokeissa voidaan todeta:

poikkeavaa maksan toimintaa

joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi

aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

verenvuoto:

aivoissa tai selkäytimessä

keuhkoissa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

verenvuoto:

vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Eliquis-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eliquis-valmiste sisältää

Vaikuttava aine on apiksabaani. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

vedetön laktoosi (ks. kohta 2),

mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste:

laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)

, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on

merkintä ”893” ja toisella puolella ”2½”.

Eliquis-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 10, 20, 60, 168 ja

200 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.

Tabletteja on saatavana sairaalakäyttöön myös yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on

pakattu 60 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Näin käytät potilaskorttia

Eliquis-pakkauksessa on pakkausselosteen lisäksi potilaskortti, tai voit saada samanlaisen potilaskortin

lääkäriltäsi.

Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Eliquis-hoidostasi.

Pidä potilaskortti

aina mukanasi.

Ota kortti.

Irrota oma kieliversiosi (repäisylinjoja pitkin).

Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:

Nimi:

Syntymäaika:

Käyttöaihe:

Annos: .mg kahdesti vuorokaudessa

Lääkärin nimi:

Lääkärin puhelinnumero:

Taita kortti ja pidä sitä aina mukanasi.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

apiksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta

Miten Eliquis-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Eliquis-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään

Eliquis-valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä

lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren

hyytymisessä.

Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille

verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilailla, joilla on epäsäännöllinen

sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua

aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää

normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla

hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.

alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian)

hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta

Älä ota Eliquis-valmistetta

jos olet allerginen

apiksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on

voimakasta verenvuotoa

jos sinulla on jokin sellainen

sairaus

, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten

vuotava tai

äskettäin todettu haavauma

mahalaukussa tai suolistossa tai

äskettäinen aivoverenvuoto

jos sinulla on

maksasairaus

, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen

koagulopatia)

sinulla on verihyytymien muodostumista estävä lääkitys

(esim. varfariini, rivaroksabaani,

dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai

valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi viedään

letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä,

jos sinulla on jokin seuraavista:

lisääntynyt verenvuotoriski

, kuten

verenvuotohäiriöitä

, mukaan lukien tilat, jotka johtuvat verihiutaleiden toiminnan

vähenemisestä

erittäin korkea verenpaine

, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla

olet yli 75-vuotias

painat enintään 60 kg

vaikea munuaistauti tai jos saat dialyysihoitoa

maksavaiva nyt tai joskus aiemmin

Jos merkkejä maksatoiminnan muutoksista todetaan, hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta

sydämen tekoläppä

lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai

leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.

Ole erityisen varovainen Eliquis-valmisteen suhteen

-

Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa

kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito

sinulle paremmin.

Jos joudut leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, lääkäri saattaa pyytää

sinua keskeyttämään tämän lääkkeen käytön tilapäisesti. Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa

verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eliquis

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat lisätä ja jotkut saattavat heikentää Eliquis-valmisteen vaikutusta. Lääkäri

päättää, annetaanko sinulle Eliquis-hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka tarkkaan vointiasi

pitää seurata hoidon aikana.

Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Eliquis-valmisteen vaikutusta ja lisätä ei-toivotun verenvuodon

riskiä:

eräät

sienilääkkeet

(esim. ketokonatsoli, jne.)

eräät

HIV/AIDS-lääkkeet

(esim. ritonaviiri)

muut

veren hyytymistä vähentävät lääkkeet

(esim. enoksapariini, jne.)

tulehdus-

kipulääkkeet

(esim. asetyylisalisyylihappo tai naprokseeni). Verenvuotoriskisi voi olla

suurentunut erityisesti silloin, jos olet yli 75-vuotias ja käytät asetyylisalisyylihappoa.

korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet

(esim. diltiatseemi)

masennuslääkkeet

nimeltä

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

serotoniinin ja

noradrenaliinin takaisinoton estäjät

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Eliquis-valmisteen verihyytymien muodostumista ehkäisevää

vaikutusta:

epilepsia- tai kouristuslääkkeet

(esim. fenytoiini, jne.)

mäkikuisma

(rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)

tuberkuloosin

muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

(esim. rifampisiini).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eliquis-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä ota

Eliquis-valmistetta, jos olet raskaana.

Ota heti yhteys lääkäriin,

jos tulet raskaaksi Eliquis-hoidon

aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Eliquis äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai

lopettamaan/olemaan aloittamatta Eliquis-valmisteen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eliquis-valmisteella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi)

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin

ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Eliquis-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Annos

Niele tabletti veden kera. Eliquis voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa

Eliquis-tabletti. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5 % dekstroosiin vedessä,

omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.

Ohjeet murskaukseen:

Murskaa tabletit morttelissa.

Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen

määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.

Niele seos.

Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin

muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.

Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Eliquis-tabletin myös nenämahaletkun kautta, sekoitettuna

60 ml:aan vettä tai 5 % dekstroosiin vedessä.

Ota Eliquis seuraavien suositusten mukaan:

Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen

sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä

Suositeltu annos on yksi

5 mg:n

Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Suositeltu annos on yksi

2,5 mg:n

Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos

munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti

seuraavista kohdista vähintään kaksi koskee sinua:

verikokeiden tulokset viittaavat heikkoon munuaistoimintaan (seerumin

kreatiniiniarvo on vähintään 133 mikromol/l [1,5 mg/dl])

olet vähintään 80-vuotias

painat enintään 60 kg.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

Lääkäri päättää hoitosi keston.

Alaraajojen laskimotukosten ja keuhkojen verisuonitukosten hoito

Suositeltu annos on

kaksi Eliquis 5 mg -tablettia

kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten

7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.

Seitsemän päivän jälkeen suositeltu annos on

yksi

Eliquis 5 mg -tabletti

kahdesti vuorokaudessa,

esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen

Suositeltu annos on yksi Eliquis

2,5 mg

-tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti

aamuin illoin.

Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri saattaa muuttaa veren hyytymistä estävää lääkitystäsi seuraavasti:

Vaihto Eliquis-valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen

Lopeta Eliquis-valmisteen käyttö. Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim. hepariinin)

käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.

Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen

Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö. Aloita Eliquis-valmisteen käyttö seuraavasta aikataulun

mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.

Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä

Eliquis-valmisteeseen

Lopeta K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käyttö. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa

ohjeet Eliquis-valmisteen käytön aloittamisesta.

Vaihto Eliquis-valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren hyytymisen

estolääkkeeseen

Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka

Eliquis-valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut ensimmäisen

annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa

ohjeet Eliquis-valmisteen käytön lopettamisesta.

Potilaat, joille tehdään rytminsiirto

Ota Eliquis-valmistetta lääkärin määrääminä aikoina, jos sydämesi syke ei ole normaali ja se pitää

kääntää normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi. Lääke estää verihyytymiä aivojen

verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.

Jos otat enemmän Eliquis-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille,

jos olet ottanut enemmän Eliquis-tabletteja kuin sinulle on määrätty. Ota

lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi jo tyhjä.

Jos otat suositeltua enemmän Eliquis-tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua. Jos verenvuotoa

ilmenee, saatat tarvita leikkaushoitoa tai verensiirtoja.

Jos unohdat ottaa Eliquis-annoksen

ota annos heti, kun muistat ja

ota seuraava Eliquis-annos tavanomaiseen aikaan

jatka lääkkeen käyttöä sen jälkeen normaalisti.

Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen,

käänny

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat Eliquis-valmisteen käytön

Älä lopeta Eliquis-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän

muodostumisen riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Eliquis-valmisteen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla

henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.

Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien

muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään

yksi lisäriskitekijä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

- verenvuoto, mukaan lukien:

silmissä

mahalaukussa tai suolessa

peräsuolesta

verta virtsassa

nenästä

ikenistä

mustelmat ja turvotus.

anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

pahoinvointi

verikokeissa voidaan todeta:

gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

- verenvuoto:

aivoissa tai selkäytimessä

suussa tai verta ysköksissä

vatsaonteloon tai emättimestä

kirkasta/punaista verta ulosteessa

verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen

vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

peräpukamasta

verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

verikokeissa voidaan todeta:

poikkeavaa maksan toimintaa

joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi

aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

ihottuma

kutina

hiustenlähtö

allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun

turvotusta ja hengitysvaikeuksia.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä

oireista.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

- verenvuoto:

keuhkoissa tai nielussa

vatsaontelon taakse

lihakseen

Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien

estämiseksi alaraajojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

- verenvuoto, mukaan lukien:

nenästä

ikenistä

verta virtsassa

mustelmat ja turvotus

mahalaukussa tai suolessa tai peräsuolesta

suussa

emättimestä

anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

pahoinvointi

ihottuma

verikokeissa voidaan todeta:

- gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT)

suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

- matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

- verenvuoto:

silmissä

suussa tai verta ysköksissä

kirkasta/punaista verta ulosteessa

verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

verenvuotoa minkä tahansa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren

tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

peräpukamasta

lihakseen

kutina

hiustenlähtö

allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun

turvotusta ja hengitysvaikeuksia.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä

oireista.

verikokeissa voidaan todeta:

poikkeavaa maksan toimintaa

joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi

aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

verenvuoto:

aivoissa tai selkäytimessä

keuhkoissa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

verenvuoto:

vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Eliquis-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eliquis-valmiste sisältää

Vaikuttava aine on apiksabaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

vedetön laktoosi (ks. kohta 2),

mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste:

laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)

, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi

(E171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on

merkintä ”894” ja toisella puolella ”5”.

Eliquis-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 14, 20, 28, 56, 60, 168 ja

200 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.

Tabletteja on saatavana sairaalakäyttöön myös yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on

pakattu 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Näin käytät potilaskorttia

Eliquis-pakkauksessa on pakkausselosteen lisäksi potilaskortti, tai voit saada samanlaisen potilaskortin

lääkäriltäsi.

Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Eliquis-hoidostasi.

Pidä potilaskortti

aina mukanasi.

Ota kortti.

Irrota oma kieliversiosi (repäisylinjoja pitkin).

Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:

Nimi:

Syntymäaika:

Käyttöaihe:

Annos: .mg kahdesti vuorokaudessa

Lääkärin nimi:

Lääkärin puhelinnumero:

Taita kortti ja pidä sitä aina mukanasi.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.