Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Para Eliquis 2. 5 mg comprimidos revestidos por película:Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes adultos que foram submetidos a eletiva de substituição de quadril ou joelho cirurgia. Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou transitória isquêmico ataque (TIA); idade ≥ 75 anos; hipertensão arterial; diabetes mellitus; sintomático da insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos (ver secção 4,. 4 para haemodynamically instável PE pacientes). Para Eliquis 5 mg comprimidos revestidos por película:Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou transitória isquêmico ataque (TIA); idade≥ 75 anos; hipertensão arterial; diabetes mellitus; sintomático da insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos (ver secção 4,. 4 para haemodynamically instável PE pacientes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
75
B. FOLHETO INFORMATIVO
76
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELIQUIS 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
apixabano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Eliquis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Eliquis
3.
Como tomar Eliquis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Eliquis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELIQUIS E PARA QUE É UTILIZADO
Eliquis contém o componente ativo apixabano e pertence a um grupo de
medicamentos chamados
anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de
coágulos no sangue através do
bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação de
coágulos.
Eliquis é utilizado em adultos:
-
na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa
profunda) após cirurgia de
colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma cirurgia à anca
ou joelho poderá estar em
maior risco de formação de coágulos nas veias das pernas. Esta
situação pode provocar inchaço
das pernas acompanhado, ou não de dor. Se um coágulo se deslocar da
perna para os pulmões,
pode bloquear o fluxo de sangue, causando dificuldade em respirar com
ou sem dor torácica (no
peito). Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser potencialmente
fatal (pode causar a morte)
e requer cuidados médicos de imediato.
-
na prevenção da formação de coágulos no sangue n
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eliquis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 51,4 mg de
lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos redondos, amarelos (diâmetro de 5,95 mm) com a gravação
893 de um dos lados e 2½
no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos que foram
submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação
auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como
acidente vascular cerebral ou
acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos;
hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e prevenção de TVP
recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente
instáveis ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho _
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por dia. A dose inicial
deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais precoce para profilaxia
de TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão
quanto ao momento de
administração neste período de tempo.
_Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca _
A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
_Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho _
A duração recomendada do t
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