Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Apiksabāns
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Par Eliquis 2. 5 mg apvalkotās tabletes:Novēršanai vēnu trombembolisku notikumu (VTE) pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija. Novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insultu vai pārejošu išēmisko uzbrukums (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; hipertensija; cukura diabēts; simptomātiska sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem (skatīt 4. iedaļu. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem). Par Eliquis 5 mg apvalkotās tabletes:novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insultu vai pārejošu išēmisko uzbrukums (TIA); vecums≥ 75 gadiem; hipertensija; cukura diabēts; simptomātiska sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II). Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem (skatīt 4. iedaļu. 4 haemodynamically nestabila PE pacientiem).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
73
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
74
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELIQUIS 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
apixaban
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas
3.
Kā lietot Eliquis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eliquis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELIQUIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eliquis satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder pie antikoagulantu
zāļu grupas. Šīs zāles aizkavē
asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins
sarecēšanas sastāvdaļa.
Eliquis lieto pieaugušajiem:
-
lai novērstu asins recekļu veidošanos (dziļo vēnu trombozi [DVT])
pēc gūžas vai ceļa locītavas
endoprotezēšanas operācijas. Pēc gūžas vai ceļa operācijas
Jums var palielināties asins trombu
veidošanās risks kāju vēnās. Tas var radīt kāju pietūkumu ar
sāpēm vai bez tām. Ja asins trombs
pārvietojas no kājas uz plaušām, tas var nobloķēt asins plūsmu
plaušās, izraisot elpas trūkumu ar
vienlaicīgām sāpēm krūtīs vai bez tām. Šī situācija (plaušu
embolija) var apdraudēt dzīvību, un
tā ir neatliekami jāārstē.
-
lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar
neritmisku sirds darbību
(priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Asins trombs var atrauties
un p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eliquis 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg apiksabāna (_apixaban_).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 51,4 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltenas, apaļas tabletes (5,95 mm diametrā) ar iespiestu skaitli
893 vienā pusē un 2½ – otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozas trombembolijas notikumu (_venous thromboembolic events,_ VTE)
profilaksei pieaugušiem
pacientiem, kuriem veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas
endoprotezēšanas operācija.
Insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes
priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska
faktoriem, tādiem kā iepriekš
pārciests insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL), vecums
75 gadi, hipertensija, cukura diabēts,
simptomātiska sirds mazspēja (
II klase pēc NYHA klasifikācijas).
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana,
kā arī recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem
PE slimniekiem skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_VTE profilakse (VTEp): gūžas vai ceļa locītavas plānveida
endoprotezēšanas operācija_
Ieteicamā apiksabāna deva ir 2,5 mg, ko lieto iekšķīgi divas
reizes dienā. Pirmā deva jālieto 12 līdz
24 stundas pēc operācijas.
Ārsts var apsvērt iespējamo agrīnākas antikoagulācijas sniegto
guvumu VTE profilaksei, kā arī
pēcoperācijas asiņošanas risku, lemjot par ievadīšanas laiku
norādītajā intervālā.
_Pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas
operācija_
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 32 līdz 38 dienas.
_Pacientiem, kuriem tiek veikta ceļa locītavas endoprotezēša
Lue koko asiakirja
