Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Associés à l'apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Pour Eliquis 2. 5 mg, comprimés pelliculés:Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes qui ont subi élective de la hanche ou du genou. Prévention des avc et des embolies systémiques chez des patients adultes atteints de fa non valvulaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, comme les antécédents d'avc ou d'accident ischémique transitoire (TIA); âge ≥ 75 ans; hypertension artérielle; diabète; insuffisance cardiaque symptomatique (Classe NYHA ≥ II). Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes (voir la section 4. 4 pour en présentant des répercussions hémodynamiques instables PE malades). Pour Eliquis 5 mg, comprimés pelliculés:Prévention des avc et des embolies systémiques chez des patients adultes atteints de fa non valvulaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, comme les antécédents d'avc ou d'accident ischémique transitoire (TIA); âge≥ 75 ans; hypertension artérielle; diabète; insuffisance cardiaque symptomatique (Classe NYHA ≥ II). Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes (voir la section 4. 4 pour en présentant des répercussions hémodynamiques instables PE malades).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
75
B. NOTICE
76
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELIQUIS 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
apixaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu'Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
3.
Comment prendre Eliquis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Eliquis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'ELIQUIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Eliquis contient de l’apixaban comme substance active et appartient
à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation
de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Eliquis est utilisé chez l’adulte :
-
pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse
profonde [TVP]) après la
pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou. Après une
chirurgie de la hanche ou du
genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des
caillots sanguins au niveau
des veines de vos jambes. Cela peut entraîner un gonflement des
jambes qui peut être
douloureux ou non. Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos
poumons, il peut bloquer
la circulation sanguine entrainant un essoufflemen
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eliquis 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’apixaban
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 51,4 mg de lactose
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés jaunes, ronds (diamètre de 5,95 mm), gravés avec 893 sur
une face et 2½ sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes ayant
bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de
hanche ou de genou.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de
risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique
transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ;
hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque
symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention
de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4.
pour les patients ayant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des ETEV (pETEV) : chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou _
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales
quotidiennes de 2,5 mg. La première dose
doit être prise 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale.
Le médecin déterminera l’heure de prise dans l’intervalle
d’administration de 12 à 24 heures après
l’intervention chirurgicale, en fonction des bénéfices potentiels
sur la prévention des évènements
thromboemboliques veineux et des risques de saignement
post-chirurg
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