Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Για το Eliquis 2. 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική ισχίου ή γόνατος χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης. Πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως πριν από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) ηλικία ≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Class ≥ ΙΙ). Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (πε), και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και πε σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4. 4 για αιμοδυναμικά ασταθής PE ασθενείς). Για το Eliquis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:Πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως πριν από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) ηλικία≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Class ≥ ΙΙ). Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (πε), και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και πε σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4. 4 για αιμοδυναμικά ασταθής PE ασθενείς).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
78
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
79
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELIQUIS 2,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
apixaban
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Eliquis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Eliquis
3.
Πώς να πάρετε το Eliquis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Eliquis
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λο
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Eliquis 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 51,4 mg λακτόζη (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Κίτρινα, στρογγυλά δισκία (διαμέτρου
5,95 mm) με ανάγλυφο το 893 στη μία πλευρά
και 2½ στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών
επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς
που έχουν
υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση
αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και συστηματικής εμβολής
σε ενήλικες ασθενείς με μη
βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με
έναν ή περισσότερους παράγοντες
κινδύνου, όπως
προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο (TIA): ηλικία
≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη,
συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA
Κλάση ≥ ΙΙ).
Lue koko asiakirja
