Eklira Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03BB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Terapeuttinen alue:
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Käyttöaiheet:
Farmakovigilancije Genuair je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2012-07-20
Pakkausseloste
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
aklidinij (aklidinijev bromid)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Eklira Genuair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eklira Genuair
3.
Kako primjenjivati Eklira Genuair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eklira Genuair
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE EKLIRA GENUAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EKLIRA GENUAIR
Djelatna tvar lijeka Eklira Genuair je aklidinijev bromid koji spada u
skupinu lijekova pod nazivom
bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj
način pomažu malim dišnim putevima
da ostanu otvoreni. Eklira Genuair je inhalator suhog praška koji
koristi Vaše disanje za dostavu lijeka
izravno u Vaša pluća. To olakšava disanje oboljelima od kronične
opstruktivne plućne bolesti
(KOPB).
ZA ŠTO SE KORISTI EKLIRA GENUAIR
Eklira Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i
ublažavanje simptoma KOPB-a,
ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano
disanje. Redovito uzimanje lijeka Eklira
Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži
375 µg aklidinijeva bromida što
odgovara 322 µg aklidinija. To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg
aklidinijeva bromida, odnosno
343 µg aklidinija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka isporučena doza sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim
pokazivačem doze i zelenim gumbom
za doziranje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eklira Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za
ublažavanje bronhoopstruktivnih
simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti
pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinija
dvaput dnevno.
Ako se jedna doza propusti, drugu dozu treba uzeti što prije.
Međutim, ako je gotovo došlo vrijeme za
sljedeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio
5.2).
_ _
_Oštećenje bubrega _
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre
(vidjeti dio 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene lijeka Eklira Genuair u djece i adolescenata
(mlađih od 18 godina) u
indikaciji KOPB-a.
_ _
3
Način primjene
Za primjenu inhalacijom.
Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer
inhalator Genua
Lue koko asiakirja
