Eklira Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03BB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Terapeuttinen alue:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Käyttöaiheet:
Eklira Genuair yra kaip palaikomasis bronchodilatatorinis gydymas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2012-07-20
Pakkausseloste
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Aklidinis (aklidinio bromidas)
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eklira Genuair
3.
Kaip vartoti Eklira Genuair
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eklira Genuair
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Naudojimo instrukcija
1.
KAS YRA EKLIRA GENUAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EKLIRA GENUAIR
Eklira Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris
priklauso vaistų grupei, vadinamai
bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja
kvėpavimo takus ir padeda atsiverti
bronchiolėms. Eklira Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius,
kuriame įkvepiamas oras panaudojamas
vaistams nunešti tiesiai į plaučius. Tai palengvina lėtine
obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių
pacientų kvėpavimą.
KAM VARTOJAMAS EKLIRA GENUAIR
Eklira Genuair skiriamas padėti atverti kvėpavimo takus ir
sušvelninti LOPL – sunkios ilgalaikės
plaučių ligos, kuriai būdingi kvėpavimo sunkumai – sim
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje (iš kandiklio išsiskiriančioje) dozėje
yra 375 mikrogramai aklidinio
bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio. Tai atitinka 400
mikrogramų aklidinio bromido
išmatuotą dozę, atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra maždaug 12 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu
dozių indikatoriumi ir žaliu
dozavimo mygtuku.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eklira Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergančių suaugusiųjų pacientų
simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų
plečiamuoju vaistu (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 322 mikrogramų aklidinio bromido
inhaliacija du kartus per parą.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kiek galima
greičiau. Tačiau, jei jau beveik atėjo
kitos dozės laikas, nesuvartotą dozę reikia praleisti.
_Senyvas amžius _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_ _
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
_ _
3
_Vaikų populiacija_
Eklira Genuair nėra sk
Lue koko asiakirja
