Eklira Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03BB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Terapeuttinen alue:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Käyttöaiheet:
Eklira Genuair está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-07-20
Pakkausseloste
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EKLIRA GENUAIR 322 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
aclidinio (bromuro de aclidinio)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair
3.
Cómo usar Eklira Genuair
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eklira Genuair
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES EKLIRA GENUAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EKLIRA GENUAIR
El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio que
pertenece a una clase de
medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores
relajan las vías respiratorias y
ayudan a mantener abiertos los bronquiolos. Eklira Genuair es un
inhalador de polvo seco que usa su
respiración para administrar el medicamento directamente en los
pulmones. Esto facilita la respiración
de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
PARA QUÉ SE UTILIZA EKLIRA GENUAIR
Eklira Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías
respiratorias y aliviar los síntomas de la
EPOC
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _
Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375
µg de bromuro de aclidinio
equivalente a 322 µg de aclidinio. Esto corresponde a una dosis
medida de 400 µg de bromuro de
aclidinio equivalente a 343 µg de aclidinio.
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un
indicador de dosis integrado y un
botón de dosificación de color verde.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eklira Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar los
síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una inhalación de 322 microgramos de
aclidinio dos veces al día.
Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse lo antes
posible. Sin embargo, si es casi la
hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática (ver sección 5.2).
_ _
3
_Poblac
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