Effentora
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Aktiivinen ainesosa:
fentanýl
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Verkjalyf
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Effentora er ætlað til meðferðar við bylgjusjúkdóm (BTP) hjá fullorðnum með krabbamein sem þegar er að fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvinnri krabbameinsverkjum. BTP er tímabundin versnað af sársauka sem á sér stað á bakgrunni annars stjórnað viðvarandi sársauka. Sjúklingar fá viðhald lifur meðferð eru þeir sem eru að taka minnsta kosti 60 mg af inntöku morfín daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm af húð fentanýl á klukkustund, að minnsta kosti 30 mg af oxycodone daglega, að minnsta kosti 8 mg af inntöku hydromorphone daglega eða equianalgesic skammt af aðra lifur fyrir viku eða lengri.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-04
Pakkausseloste
46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EFFENTORA 100 MÍKRÓGRAMMA KINNTÖFLUR
EFFENTORA 200 MÍKRÓGRAMMA KINNTÖFLUR
EFFENTORA 400 MÍKRÓGRAMMA KINNTÖFLUR
EFFENTORA 600 MÍKRÓGRAMMA KINNTÖFLUR
EFFENTORA 800 MÍKRÓGRAMMA KINNTÖFLUR
Fentanýl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Effentora og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Effentora
3.
Hvernig nota á Effentora
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Effentora
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EFFENTORA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Effentora er fentanýl sítrat. Effentora er
verkjadeyfandi lyf af þeirri tegund sem kallast
ópíóíðar. Verkjalyfið er notað til að meðhöndla
gegnumbrotsverki hjá fullorðnum sjúklingum með
krabbamein sem þegar eru að taka aðra ópíóíða við þrálátum
krabbameinsverkjum (allan
sólarhringinn).
Með gegnumbrotsverk er átt við skyndilegan viðbótarverk sem kemur
fram þrátt fyrir að venjulegur
skammtur hafi verið tekinn af verkjadeyfandi ópíóíðlyfinu sem
tekið er að staðaldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EFFENTORA
EKKI MÁ NOTA EFFENTORA
•
ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf
(t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón,
morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að
minnsta kosti viku til þess að h
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Effentora 100 míkrógramma kinntöflur
Effentora 200 míkrógramma kinntöflur
Effentora 400 míkrógramma kinntöflur
Effentora 600 míkrógramma kinntöflur
Effentora 800 míkrógramma kinntöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Effentora 100 míkrógramma kinntöflur
Hver kinntafla inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 10 mg af
natríum.
Effentora 200 míkrógramma kinntöflur
Hver kinntafla inniheldur 200 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 20 mg af
natríum.
Effentora 400 míkrógramma kinntöflur
Hver kinntafla inniheldur 400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 20 mg af
natríum.
Effentora 600 míkrógramma kinntöflur
Hver kinntafla inniheldur 600 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 20 mg af
natríum.
Effentora 800 míkrógramma kinntöflur
Hver kinntafla inniheldur 800 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 20 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Kinntafla.
Effentora 100 míkrógramma kinntöflur
Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri
hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni
með „1“.
Effentora 200 míkrógramma kinntöflur
Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri
hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni
með „2“.
Effentora 400 míkrógramma kinntöflur
Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri
hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni
með „4“.
Effentora 600 míkrógramma kinntöflur
Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri
hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni
með „6“.
3
Effentora 800 míkrógramma kinntöflur
Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, m
Lue koko asiakirja
