Effentora

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Effentora
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Effentora
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KIPULÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Kipu, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Effentora on indikoitu hoitoon läpimurto kipu (mukaan valmistettava BTP) syöpä aikuisilla, jotka jo saavat opioidien ylläpitohoito krooninen kipu. BTP on kivun tilapäistä pahenemista, joka tapahtuu taustalla pitkäaikainen kipu on muutoin hallinnassa. Potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona ovat ne, jotka käyttävät vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai equianalgesic annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000833
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-04-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000833
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185326/2014

EMEA/H/C/000833

Julkinen EPAR-yhteenveto

Effentora

fentanyyli

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Effentora-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Effentoran käytön ehdoista.

Mitä Effentora on?

Effentora on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyylia. Sitä on saatavilla

bukkaalitabletteina (tabletteina, jotka liukenevat suussa). Tabletit sisältävät 100, 200, 400, 600 tai

800 mikrogrammaa fentanyyliä.

Mihin Effentoraa käytetään?

Effentoraa käytetään läpilyöntikivun kivun hoitamiseen aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät jo

opioideja (kipulääkkeiden ryhmää, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat) pitkäkestoisen syöpäkivun

hallintaan. Läpilyöntikivussa potilas tuntee äkillistä kipua jatkuvasta kipulääkityshoidosta huolimatta.

Lääkevalmistetta saa vain rajoitetulla lääkemääräyksellä. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön

ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.

Miten Effentoraa käytetään?

Effentora-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin

valvonnassa.

Effentoraa otetaan läpilyöntikipuvaiheen alkaessa. Tabletit on otettava pakkauksesta välittömästi

ennen kuin ne asetetaan ikenen ja posken väliin. Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan asettaa kielen alle.

Tabletit liukenevat yleensä 14 - 25 minuutissa vapauttaen samalla vaikuttavaa ainetta, joka imeytyy

suoraan verenkiertoon. 30 minuutin jälkeen mahdollisesti jäljellä olevat tabletin osat voidaan niellä

lasillisen vettä kera. Tabletteja ei pienentää tai murskata eikä niitä saa imeskellä, purra tai niellä

kokonaisina. Potilaat eivät saa syödä tai juoda mitään niin kauan kuin tabletti on suussa.

Effentora

EMA/185326/2014

Sivu 2/3

Kun potilas aloittaa Effentoran ottamisen, lääkärin on selvitettävä sopiva yksilöllinen annos, joka

tuottaa potilaalle oikeanlaisen kipulievityksen vähäisin sivuvaikutuksin. Potilasta tulee seurata tarkasti,

kun annosta nostetaan. Kun potilaalle on löydetty sopiva annostus, potilaan on otettava tämä annos

yhtenä tablettina. Jos tämä annostus ei enää lievitä kipua tarpeeksi hyvin, lääkärin on tarpeen

selvittää uusi yksilöllinen annostus. Yli 800 mikrogramman annoksia ei ole testattu. Kunkin kipujakson

hoitamisen välissä on oltava vähintään neljän tunnin tauko.

Potilailla hallussa ei saa olla eivätkä he saa käyttää mitään muita syöpään liittyvän läpilyöntikivun

hoitamiseen käytettäviä ja fentanyyliä sisältäviä lääkkeitä samalla, kun he käyttävät Effentoraa. Heillä

pitäisi olla vain tarvittavat vahvuudet Effentora-tabletteja jokaista yksittäistä kertaa varten

sekaannuksen ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Effentora vaikuttaa?

Effentoran vaikuttava aine fentanyyli on opioidi. Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia

kivunhoitoon. Bukkaalitablettina annettavasta Effentorasta fentanyyli imeytyy suun limakalvojen

kautta. Verenkiertoon päästyään fentanyyli ehkäisee kipua vaikuttamalla aivojen ja selkäytimen

reseptoreihin.

Miten Effentoraa on tutkittu?

Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, lääkeyhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja

omista tutkimuksista.

Effentoran kykyä hoitaa läpilyöntikipua tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä

150 syöpää sairastavaa aikuista, joita hoidettiin opioideilla. Molemmissa tutkimuksissa kutakin

potilasta hoidettiin kymmenen läpilyöntikipuvaiheen ajan. Seitsemän kipuvaiheen aikana jokainen

potilas sai Effentoraa ja kolmen muun kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai lumelääkettä.

Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa ensimmäisten 30 – 60 minuutin

aikana tabletin ottamisen jälkeen. Kukin potilas arvioi kipunsa voimakkuutta 11-pisteen asteikkoa

käyttäen.

Mitä hyötyä Effentorasta on havaittu tutkimuksissa?

Effentora oli molemmissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampaa kivun vähentämisessä.

Ensimmäisessä tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 3,2 pistettä 30 minuuttia sen

jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 2,0 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet

lumelääkettä. Toisessa tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 9,7 pistettä 60

minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 4,9 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat

ottaneet lumelääkettä.

Mitä riskejä Effentoraan liittyy?

Effentoran yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus,

päänsärky, pahoinvointi, oksentelu sekä antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat,

ihoärsytys, poikkeavat tuntemukset, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja läiskäisyys. Effentora saattaa

aiheuttaa tyypillisiä muidenkin opioidien kohdalla havaittavia sivuvaikutuksia, joilla on kuitenkin tapana

vähentyä tai lakata käytön jatkuessa. Vakavimpia näistä ovat hengityslama, verenkiertolama (alhainen

sydämen lyöntitiheys), hypotensio (alhainen verenpaine) sekä šokki (verenpaineen jyrkkä pudotus).

Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Effentoran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Effentora

EMA/185326/2014

Sivu 3/3

Effentoraa ei saa antaa potilaille, jotka eivät vielä käytä opioideja kivun hoitoon, tai potilaille, joilla on

vaikea hengityslama tai joilla on vaikeita hengitystä ahtauttavia keuhkosairauksia. Sitä ei saa käyttää

muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitamiseen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

rajoituksista

Miksi Effentora on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Effentoran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Effnetoran turvallinen ja tehokas käyttö?

Effentoran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Effentoraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Effentoraa valmistava yhtiö toimittaa myös jokaiseen Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioon

koulutusaineistoa sen varmistamiseksi, että potilaat ja lääkärit tuntevat lääkkeen turvallisen käytön,

fentanyylille vahingossa sattuneeseen altistumiseen liittyvät riskit sekä Effentoran hävittämistavan.

Muita tietoja Effentorasta

Euroopan komissio myönsi 4. huhtikuuta 2008 Effentoralle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Effentora-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Effentora-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti

Effentora 200 mikrog bukkaalitabletti

Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti

Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti

Effentora 800 mikrog bukkaalitabletti

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa

Miten Effentoraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Effentoran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään

Effentoran vaikuttava aine on fentanyylisitraatti. Effentora on opioidien lääkeryhmään kuuluva

kipulääke, jota käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät

entuudestaan jotakin muuta opioidilääkitystä pitkäaikaisen syöpäkivun hoitoon.

Läpilyöntikipu on äkillistä, tavallista voimakkaampaa kipua, joka tuntuu tavanomaisen opioidikipu-

lääkityksenkin ”läpi”.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa

ÄLÄ käytä Effentoraa

jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli,

hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan

vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä,

et saa

käyttää Effentoraa, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä,

ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.

jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on kovia hengitysvaikeuksia tai jokin vaikea, ahtauttava keuhkosairaus.

jos sinulla on lyhytaikaista kipua, joka ei ole läpilyöntikipua

Varoitukset ja varotoimet

Jatka pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun käyttämääsi opioidilääkitystä

Effentora-hoidon aikana.

Älä käytä muita läpilyöntikivun hoitoon sinulle aiemmin määrättyjä fentanyylivalmisteita Effentora-

hoidon aikana. Jos sinulla on vielä tällaisia fentanyylilääkkeitä kotona, käänny apteekkihenkilökunnan

puoleen ja tarkista, miten tällaiset lääkkeet on hävitettävä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa

ENNEN

Effentoran käyttöä, jos:

muu opioidikipulääkitys, jota saat pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään)

syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut

sinulla on jokin hengitykseen vaikuttava sairaus tai tila (astma, hengityksen vinkuminen tai

hengenahdistus)

sinulla on pään vamma

sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva

sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sillä maksa ja munuaiset osallistuvat Effentoran

sisältämän lääkkeen hajottamiseen ja poistamiseen elimistöstä

kiertävä verimäärä on pieni tai verenpaineesi on matala

olet yli 65-vuotias. Tällöin saatat tarvita pienemmän annoksen ja lääkärin on arvioitava se hyvin

huolellisesti.

sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys

käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, ”Muut lääkkeet ja Effentora”). Bentsodiatsepiinien

käyttö saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, ilmaantumisen

vaaraa.

käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä

[SSRI-lääkkeitä], serotoniinin ja adrenaliinin takaisinoton estäjiä [SNRI-lääkkeitä],

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä; ks. kohta 2, otsikot ”Älä käytä Effentoraa” ja ”Muut

lääkkeet ja Effentora”). Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa

serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila

(ks. kohta 2, ”Muut

lääkevalmisteet ja Effentora”).

sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus,

väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla

merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa

lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).

Sinulle on opioidien käytön myötä kehittynyt lisämunuaisen vajaatoiminta tai

sukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) (ks. kohta 4, Vakavat haittavaikutukset).

Sinulla on ollut alkoholismia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkeriippuvuutta.

Juot alkoholia: ks. kohta ”Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”.

Kysy lääkäriltä neuvoa Effentoran käytön

AIKANA

, jos

tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin

määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.

Hakeudu

KIIREELLISESTI

lääkärin hoitoon, jos:

Effentoran käytön aikana sinulle ilmaantuu esimerkiksi seuraavia oireita: hengitysvaikeudet tai

heitehuimaus, kielen, huulten tai kurkun turvotus. Nämä saattavat olla vakavan allergisen

reaktion varhaisia oireita (anafylaksia, yliherkkyys; ks. kohta 4,”Vakavat haittavaikutukset”)

Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa

Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Effentoraa, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Yritä pitää

lääkettä ottanut hereillä, kunnes apua saapuu paikalle.

Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa, hänelle saattaa kehittyä kohdassa 3, ”Jos käytät enemmän

Effentoraa kuin sinun pitäisi”, kuvattuja haittavaikutuksia.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Effentora

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Effentora-hoidon aloittamista jos parhaillaan

käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

Sedatiiviset eli rauhoittavat lääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit tai vastaavat lääkkeet.

Effentoran ja sedatiivisten lääkkeiden (esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien

lääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja

kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallinen. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan

harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät käy.

Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Effentoraa yhdessä sedatiivisten (rauhoittavien) lääkkeiden

kanssa, hänen on pidettävä samanaikaisesti käytettävä annos mahdollisimman pienenä ja käytön

kesto lyhyenä.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista (rauhoittavista) lääkkeistä (esimerkiksi

nukahtamis- tai unilääkkeistä), allergisten reaktioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä

(antihistamiineista) tai muista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkoin lääkärin antamia

annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä mainituista

merkeistä ja oireista. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta

”Varoitukset ja varotoimet”.

Mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä. Tällaisia

lääkkeitä ovat esimerkiksi ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-

infektion hoitoon) sekä muut ns. CYP3A4:n estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai

flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja),

aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä).

MAO:n estäjiä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (mielialalääkkeitä), myös siinä tapauksessa,

että olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.

Tietyntyyppisiä vahvoja kipulääkkeitä, joita kutsutaan osittaisopioidiagonisteiksi/-

antagonisteiksi esim. buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsokiini (kipulääkkeitä). Sinulla saattaa

esiintyä vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina

ja hikoilu) käyttäessäsi näitä lääkkeitä.

Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai

psykoosilääkkeitä. Effentoralla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat

havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita

vaikutuksia, kuten kehon lämpötilan kohoaminen yli 38°C:een, sydämen lyöntitiheyden

nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys,

koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu,

ripuli). Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Effentora sinulle.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta ei ruokailun aikana. Voit juoda ja

kostuttaa suuta vedellä ennen Effentoran ottamista, mutta lääkkeen käytön aikana ei saa syödä

eikä juoda mitään.

Effentora-hoidon aikana ei saa juoda greippimehua, sillä se voi vaikuttaa Effentoran

hajoamiseen elimistössä.

Älä juo alkoholia Effentora-hoidon aikana, sillä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien

kuoleman, mahdollisuus saattaa suurentua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.

Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi

saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.

Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle

hengityslamaa.

Imetys

Fentanyyli voi erittyä rintamaitoon ja saattaa aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia. Älä

käytä Effentoraa imetyksen aikana. Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä Effentora-

annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora-hoidon aikana.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos olet unelias, sinua huimaa, näkösi hämärtyy tai näet kaksoiskuvia tai

sinun on vaikea keskittyä. On tärkeää, että et aja etkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten elimistösi

reagoi Effentoraan.

Effentora sisältää natriumia

Yksi Effentora 100 mikrog tabletti sisältää 10 mg natriumia. Yksi Effentora 200/400/600/800 mikrog

tabletti sisältää 20 mg natriumia. Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus ja

kysy neuvoa lääkäriltäsi.

3.

Miten Effentoraa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annostus ja annostiheys

Effentora-hoidon aluksi lääkärisi selvittää kanssasi, mikä annostus riittää läpilyöntikipusi hoitoon. On

hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Aloitusannos on 100

mikrogrammaa.

Oikeaa annosta sovitettaessa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan enemmän kuin yhden tabletin

kipujaksoa kohti. Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain 1 Effentora-tabletti lisää

annoksen sovittamisen aikana.

Kun olette lääkärin kanssa selvittäneet, mikä on oikea annos, käytä yleensä yksi tabletti yhtä

läpilyöntikipujaksoa kohti. Hoidon jatkuessa tarpeesi kipulääkityksen suhteen voi muuttua. Saatat

tarvita suurempia annoksia. Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain yksi Effentora-

tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.

Ota yhteyttä lääkäriin, ellei oikea Effentora-annos lievitä läpilyöntikipua. Lääkäri päättää, pitääkö

annosta muuttaa.

Pidä vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin käytät Effentoraa uudelleen seuraavan läpilyöntikipujakson

hoitoon.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä

tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa. Lääkäri muuttaa pitkäaikaista kipulääkitystäsi; kun se

on saatu kuntoon, myös Effentora-annosta pitää ehkä muuttaa. Jos lääkäri epäilee Effentoraan liittyvää

lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), Effentora-annoksesi pienentämistä saatetaan harkita (ks.

kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”). Jotta kipuasi pystyttäisiin hoitamaan mahdollisimman

tehokkaasti, keskustele siitä lääkärin kanssa ja kerro, miten hyvin Effentora vaikuttaa. Näin annosta

voidaan muuttaa tarvittaessa.

Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin. Lääkäri päättää kaikista

annostusmuutoksista ja seuraa tilannettasi.

Käänny lääkärisi puoleen, jos olet epävarma annoksesta tai sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen

käytöstä.

Antotapa

Effentora-bukkaalitabletit on tarkoitettu asetettavaksi suuonteloon. Kun asetat tabletin suuhusi, se

liukenee ja lääkeaine imeytyy posken limakalvon kautta verenkiertoon. Kun lääke otetaan tällä tavoin,

se imeytyy ja lievittää kipua nopeasti.

Lääkkeen ottaminen

Avaa läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin ottamista. Tabletti on asetettava paikalleen

heti, kun se on otettu pakkauksestaan.

Irrota yksi yksittäispakattu läpipainopakkaus muista repimällä se irti repäisyviivaa pitkin.

Taivuta läpipainopakkausta siihen merkittyä viivaa pitkin.

Vedä pakkausta peittävä kalvo pois, jolloin tabletti tulee näkyviin. Tablettia EI saa yrittää

painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä se saattaa tällöin vaurioitua.

Ota tabletti läpipainopakkauksesta ja aseta se

heti

kokonaisena takimmaisten poskihampaiden

läheisyyteen, ikenen ja posken väliin (kts. kuva). Lääkäri saattaa jossakin tilanteessa kehottaa

asettamaan tabletin kielen alle.

Tablettia ei saa murskata eikä jakaa.

Älä pure, imeskele, pureskele äläkä niele tablettia, sillä lääke ei tällöin lievitä kipua yhtä

tehokkaasti kuin ohjeen mukaan otettuna.

Jätä tabletti paikalleen ikenen ja posken väliin, kunnes se on hajonnut. Tämä kestää yleensä

noin 14–25 minuuttia.

Ikenen ja posken välissä saattaa tuntua pientä poreilua, kun tabletti hajoaa.

Jos ilmaantuu ärsytystä, voit vaihtaa tabletin paikkaa ikenessä.

Jos suussa on tabletin jäänteitä vielä 30 minuutin kuluttua, ne voidaan nielaista vesilasillisen

kera.

Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat unisuus, pahoinvointi ja huimaus. Jos sinua alkaa huimata

voimakkaasti tai tunnet olosi hyvin uniseksi ennen kuin tabletti on hajonnut täysin, huuhtele

välittömästi suusi vedellä ja sylje tabletin jäljellä olevat osat pois.

Effentoran vakava haittavaikutus on hengityksen muuttuminen hitaaksi ja/tai pinnalliseksi. Näin

voi käydä, jos Effentora-annos on liian suuri tai otat liikaa Effentoraa. Jos sinulle käy näin, ota

välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Effentoraa

Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Effentoraa lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos läpilyöntikipu

on loppunut, älä ota Effentoraa ennen kuin läpilyöntikipu alkaa uudelleen.

Jos lopetat Effentoran käytön

Lopeta Effentoran käyttö, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipuja. Sinun pitää kuitenkin jatkaa syövän

aiheuttamaan pitkäaikaiseen kipuun käyttämäsi tavanomaisen opioidikipulääkityksen käyttöä lääkärin

antamien ohjeiden mukaisesti. Effentorahoidon lopettamisen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä

vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Effentoran mahdolliset haittavaikutukset. Jos sinulla

ilmenee vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkkeitä vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriisi.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat hengityksen muuttuminen pinnalliseksi, verenpaineen

lasku ja sokki. Effentora voi muiden fentanyylivalmisteiden tavoin aiheuttaa hyvin vaikea-

asteisia hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos tunnet olosi hyvin uniseksi

ja hengityksesi on hidasta ja/tai pinnallista, sinun tai sinua hoitavan henkilön tulee ottaa

välittömästi yhteys lääkäriin ja kutsua välittömästi apua paikalle.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, uupumus, heikkous, huimaus ja alhainen

verenpaine

Yhdessä esiintyessään nämä oireet voivat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta

sairaudesta, lisämunuaisen vajaatoiminnasta. Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi

hormoneja.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset:

voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä

huimaus, päänsärky

pahoinvointi, oksentelu

kipu, haavauma, ärsytys, verenvuoto, puutuneisuus, tunnottomuus, punoitus, turvotus tai

rakkula tabletin asettamiskohdassa

Yleiset:

voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

ahdistuneisuus tai sekavuus, masennus, unettomuus

makuaistin häiriöt, painon lasku

unisuus, tokkuraisuus, poikkeavan voimakas väsymys, heikotus, migreeni, tunnottomuus,

käsivarsien tai jalkojen turvotus, lääkkeen vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavien

haittavaikutusten esiintymisenä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,

vilunväristykset, vapina ja hikoilu) , vapina, kaatumiset, vilunväreet

ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, ripuli, närästys, ruokahaluttomuus, vatsakipu,

epämukava tunne vatsassa, ruoansulatushäiriöt, hammassärky, suun hiivatulehdus

kutina, voimakas hikoilu, ihottuma

hengenahdistus, kurkun kipu

veren valkosolumäärän aleneminen, veren punasolumäärän aleneminen, verenpaineen

kohoaminen tai aleneminen, poikkeavan nopea sydämen syke

lihaskipu, selkäkipu

uupumus

Melko harvinaiset:

voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta

kurkun arkuus

veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän väheneminen

iloisuuden tunne, hermostuneisuus, epätavallinen olo, rauhattomuus tai ajattelun hidastuminen,

aistiharhat (hallusinaatiot), tajunnan tason heikkeneminen, mielentilan muutos, riippuvuus

(lääkeriippuvuus), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, keskittymisvaikeudet, tasapainohäiriöt,

kiertohuimaus, puhevaikeudet, korvien soiminen, epämukava tunne korvassa

näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, silmän punoitus

poikkeavan hidas sydämen syke, hyvin lämmin olo (kuumat aallot)

vakavat hengitysvaikeudet, hengitysvaikeudet unen aikana

suun haavaumat, suun tunnottomuus, epämukava tunne suussa, suun värimuutokset, suun

pehmytkudosten muutokset, kielen muutokset, kielen kipu, rakkuloiden tai haavauman

muodostuminen kieleen, ikenien kipu, huulien halkeilu, hampaiden häiriöt

ruokatorven tulehdus, suolen lamaantuminen, sappirakon häiriöt

kylmä hiki, kasvojen turvotus, yleistynyt kutina, hiustenlähtö, lihasten nykiminen,

lihasheikkous, huonovointisuus, epämukava tunne rintakehän alueella, janoisuus, kylmän tunne,

kuumotus, virtsaamisvaikeudet

huonovointisuus

punastuminen

Harvinaiset:

voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta

ajattelun häiriöt, liikehäiriöt

rakkuloiden muodostuminen suuhun, huulien kuivuminen, märkärakkulan muodostuminen suun

limakalvon alle

testosteronihormonin puutos, epätavallinen tunne silmässä, valonvälähdysten näkeminen

(”silmissä salamoi”), kynsien haurastuminen

allergiset reaktiot, kuten ihottuma, punoitus, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma.

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

tajunnan menetys, hengityksen pysähtyminen, kouristuskohtaukset

sukupuolihormonien puute (androgeenivajaus)

lääkeriippuvuus (addiktio)

lääkkeen väärinkäyttö

pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita

vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Effentoran säilyttäminen

Effentora sisältää hyvin voimakasta kipulääkettä. Jos lapsi ottaa sitä vahingossa, lääke saattaa

olla lapselle hengenvaarallista. Tämä lääke on ehdottomasti pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Effentora sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi tabletti sisältää vahvuuden mukaan

100 mikrog fentanyyliä (sitraattina)

200 mikrog fentanyyliä (sitraattina)

400 mikrog fentanyyliä (sitraattina)

600 mikrog fentanyyliä (sitraattina)

800 mikrog fentanyyliä (sitraattina)

Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön

natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bukkaalitabletit ovat sileitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on

kohomerkintä “C” ja toisella puolella kohomerkintä “1” (Effentora 100 mikrog), “2” (Effentora

200 mikrog), “4” (Effentora 400 mikrog), “6” (Effentora 600 mikrog) tai “8” (Effentora 800 mikrog).

Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 bukkaalitablettia. Läpipainopakkaukset on pakattu 4 tai 28 tablettia

sisältäviin pahvipakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja, jonka

puhelinnumero on mainittu alla.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu