Effentora
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analġeżiċi
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Effentora huwa indikat għall-kura ta 'uġigħ qawwi (BTP) f'adulti b'kanċer li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment ta 'opjojdi għal uġigħ kroniku tal-kanċer. BTP huwa aggravament transitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti li altrimenti jkun ikkontrollat. Pazjenti li kienu qed jirċievu l-manutenzjoni terapija b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta 'lanqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta 'fentanyl transdermali kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta 'hydromorphone orali kuljum jew doża analġeżika ekwivalenti ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-04
Pakkausseloste
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EFFENTORA 100 MIKROGRAMMA PILLOLI GĦALL-ĦALQ
EFFENTORA 200 MIKROGRAMMA PILLOLI GĦALL-ĦALQ
EFFENTORA 400 MIKROGRAMMA PILLOLI GĦALL-ĦALQ
EFFENTORA 600 MIKROGRAMMA PILLOLI GĦALL-ĦALQ
EFFENTORA 800 MIKROGRAMMA PILLOLI GĦALL-ĦALQ
Fentanyl
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Effentora u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Effentora
3.
Kif għandek tuża Effentora
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Effentora
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EFFENTORA U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Effentora hi fentanyl citrate. Effentora huwa
mediċina li ttaffi l-uġigħ magħrufa
bħala opioid, li tintuża għall-kura ta’ uġugħ li jinħass
f’pazjenti adulti bil-kanċer li diġà qed jieħdu
mediċini opioid ta’ l-uġigħ għall-uġigħ persistenti (l-ħin
kollu) tal-kanċer.
Uġigħ li jinħass huwa uġigħ ieħor li jiġi f’daqqa, li jseħħ
minkejja li inti tkun ħadt il-mediċini opioid li
jtaffu l-uġigħ tas-soltu tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EFFENTORA
TUŻAX EFFENTORA:
•
Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż
codeine, fentanyl, hydromorphone,
morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari,
għal ta’ l-inqas ġimgħa,
għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq
_ _
Kull pillola għall-ħalq fiha 100 mikrogramma fentanyl (bħala
citrate).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 10 mg ta’ sodium.
Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Kull pillola għall-ħalq fiha 200 mikrogramma fentanyl (bħala
citrate).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 20 mg ta’ sodium.
Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Kull pillola għall-ħalq fiha 400 mikrogramma fentanyl (bħala
citrate).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 20 mg ta’ sodium.
Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Kull pillola għall-ħalq fiha 600 mikrogramma fentanyl (bħala
citrate).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 20 mg ta’ sodium.
Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Kull pillola għall-ħalq fiha 800 mikrogramma fentanyl (bħala
citrate).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 20 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola għall-ħalq.
Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Pillola b’uċuħ ċatti, bajda, tonda bix-xfar imtajra, fuq naħa
waħda b’“C” imqabbża u fuq in-naħa l-
oħra b’“1”.
Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Pillola b’uċuħ ċatti, bajda, tonda bix-xfar imtajra, fuq naħa
waħda b’“C” imqabbża u fuq in-naħa l-
oħra b’“2”.
Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Pillola b’uċuħ ċatti, bajda, tonda bix-xfar imtajra, fuq naħa
waħda b’“C” imqabbża u fuq in-naħa l-
oħra b’“4”.
Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Pillola b’uċuħ ċatt
Lue koko asiakirja
