Effentora
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
fentanil
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
analgesici
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Effentora è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (BTP) negli adulti con tumore che stanno già ricevendo terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore cronico da cancro. BTP è una esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di altro tipo di controllo dolore persistente. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono coloro che, per almeno 60 mg di morfina orale al giorno, di cui almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale quotidiana o un equianalgesiche dose di un altro oppioide per una settimana o più.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-04
Pakkausseloste
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EFFENTORA 100 MICROGRAMMI COMPRESSE OROSOLUBILI
EFFENTORA 200 MICROGRAMMI COMPRESSE OROSOLUBILI
EFFENTORA 400 MICROGRAMMI COMPRESSE OROSOLUBILI
EFFENTORA 600 MICROGRAMMI COMPRESSE OROSOLUBILI
EFFENTORA 800 MICROGRAMMI COMPRESSE OROSOLUBILI
Fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
sirivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Effentora e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Effentora
3.
Come usare Effentora
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Effentora
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È EFFENTORA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Effentora è il fentanil citrato. Effentora è
un antidolorifico noto come oppioide,
che viene utilizzato per trattare il dolore episodico intenso in
pazienti adulti con cancro già in
trattamento con un altro oppioide per il dolore cronico persistente
(24 ore su 24) dovuto al cancro.
Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che
si presenta anche dopo che lei ha
preso gli usuali antidolorifici oppioidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EFFENTORA
NON USI EFFENTORA:
•
Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di
un medicinale oppioide
su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina,
ossicodone, petidina), per
controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali
NONDEVE
usare Effentora, perché
questo potrebbe aumentare il rischio che
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili
Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili
Ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil
(come citrato).
Eccipientecon effetti noti: Ogni compressa contiene10 mg di sodio.
Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili
Ciascuna compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil
(come citrato).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio.
Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili
Ciascuna compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil
(come citrato).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio.
Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili
Ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil
(come citrato).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio.
Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili
Ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil
(come citrato).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa orosolubile.
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili
Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con
impressa su un lato la lettera
"C" e sull'altro lato la cifra "1".
Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili
Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con
impressa su un lato la lettera
"C" e sull'altro lato la cifra "2".
Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili
Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con
impressa su un lato la lettera
"C" e sull'altro lato la cifra "4".
Effentor
Lue koko asiakirja
