Effentora
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgésicos
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (BTP) en adultos con cáncer que ya están recibiendo terapia opioide de mantenimiento para el dolor crónico de cáncer. BTP es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de otro modo controlado el dolor persistente. Los pacientes que reciben el mantenimiento de la terapia con opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina por vía oral diariamente, al menos el 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona a diario, al menos 8 mg de hidromorfona oral diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-04
Pakkausseloste
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFFENTORA 100 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES
EFFENTORA 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES
EFFENTORA 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES
EFFENTORA 600 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES
EFFENTORA 800 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS BUCALES
Fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Effentora y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora
3.
Cómo usar Effentora
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Effentora
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFFENTORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo. Effentora
es un medicamento para el alivio
del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza
para tratar el dolor irruptivo
en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con
otros opioides para su dolor
persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a
pesar de estar recibiendo ya el
tratamiento analgésico habitual con opioides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR
A USAR EFFENTORA
NO USE EFFENTORA:
•
si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por
su médico (p. ej., codeína,
fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los
días a la misma hora, al
menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no
ha estad
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como
citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 10 mg de
sodio.
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como
citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de
sodio.
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como
citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de
sodio.
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como
citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de
sodio.
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como
citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucal.
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes
biselados, con "C” grabado en
una cara y “1” en la otra.
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes
biselados, con "C” grabado en
una cara y “2” en la otra.
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes
biselados, con "C” grabado en
una cara y “4” en la otra.
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras p
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