Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
genmodifiserte rekombinant Shiga-toksin-2e-antigen
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
griser
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av smågriser fra en alder av fire dager, for å redusere dødeligheten og kliniske tegn på ødem sykdom forårsaket av Shiga toksin 2e produsert av Escherichia coli (STEC). Immunitetens begynnelse: 21 dager etter vaksinasjon. Immunitetens varighet: 105 dager etter vaksinasjon.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
ECOPORC SHIGA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-enheter
_ _
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
maks. 3,5 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
maks 0,115 mg
Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon
4.
INDIKASJON
Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere
mortalitet og kliniske symptomer på
ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av
_E. coli_
(STEC).
Inntreden av immunitet:
21 dager etter vaksinering
Varighet av immunitet:
105 dager etter vaksinering
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet
(maksimalt 5mm) kan vanligvis ses,
men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid
(opptil syv dager) uten behandling.
Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C)
forekomme etter injeksjonen. Men
disse reaksjonene forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager)
uten behandling. Kliniske
symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre
vanlige etter tilførsel av Ecoporc
SHIGA.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 1 ml dose inneholder:
VIRKESTOFF:
Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-enheter
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
maks. 3,5 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
maks. 0,115 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere
mortalitet og kliniske symptomer på
ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av
_E. coli_
(STEC).
Inntreden av immunitet:
21 dager etter vaksinering
Varighet av immunitet:
105 dager etter vaksinering
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen
eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinér kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og
vis legen pakningsvedlegget eller
etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Svært små lokale reaksjoner, som lett hevelse ved injeksjonsstedet
(maksimalt 5 mm), kan vanligvis
ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort
tid (opptil syv dager) uten
behandling. Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7
°C) forekomme etter
injeksjonen. Disse reaksjonene forsvinner imidlertid i løpet av kort
tid (maksimalt to dager) uten
behandling. Kliniske symptomer som midlertidige, lette
adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter
tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanli
Lue koko asiakirja
