Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
genetski modificirani рекомбинантный Шига-toksin-antigen 2e
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
svinje
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Aktivna imunizacija praščića od dobi od četiri dana, kako bi se smanjila smrtnost i klinički znakovi bolesti edema uzrokovanih Shiga toksinom 2e koji su proizveli Escherichia coli (STEC). Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 105 dana nakon cijepljenja.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
ECOPORC SHIGA
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Genetski modificirani antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA jedinica
_ _
ADJUVANS:
Aluminij (u obliku hidroksida)
maks. 3,5 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
maks. 0,115 mg
Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena
suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja
smrtnosti i kliničkih znakova
edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi
_E. coli_
(STEC).
Nastup imuniteta:
21 dan nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
105 dana nakon cijepljenja.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans
ili na bilo koju pomoćnu tvar.
6.
NUSPOJAVE
Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog
otoka na mjestu injekcije
(maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze
nakon kratkog vremena (do sedam
dana) bez liječenja. Obično se nakon injekcije može javiti blagi
porast tjelesne temperature
(maksimalno od 1,7 °C). Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena
(najviše za dva dana) bez
liječenja. Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u
ponašanju rijetko se primjećuju
nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA jedinica.
ADJUVANS:
Aluminij (u obliku hidroksida)
maks. 3,5 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
maks. 0,115 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja
smrtnosti i kliničkih znakova
edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e
_E. coli_
(STEC).
Nastup imuniteta:
21 dan nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
105 dana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu
tvar.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
3
Nije primjenjivo.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira ili proguta, odmah potražiti
pomoć liječnika i pokažite mu uputu
o VMP ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog
otoka na mjestu injekcije
(maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze
nakon kratkog vremena (do sedam
dana) bez liječenja. Obično se nakon injekcije može javiti blagi
porast tjelesne temperature
(maksimalno od 1,7 °C). Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena
(najviše za dva dana) bez
liječenja. Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u
ponašanju rijetko se pr
Lue koko asiakirja
