Ecoporc Shiga

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ecoporc Shiga
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ecoporc Shiga
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • siat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita käsittelevä suidae, , inaktivoidut bakteerirokotteet
  • Käyttöaiheet:
  • Porsaiden aktiivinen immunisointi neljästä ikävuodesta vähentämään Shiga toksiinin 2e aiheuttamia turvotusvaurioita kuolleisuudesta ja kliinisistä oireista, joita Escherichia coli (STEC). Immuniteetin aloitus: 21 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 105 päivää rokotuksen jälkeen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002588
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-04-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002588
  • Viimeisin päivitys:
  • 08-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ecoporc Shiga

Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Ecoporc Shiga on?

Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää Shiga-toksiinia (Stx2e). Toksiinia on muunneltu siten, ettei se

voi enää aiheuttaa sairautta.

Mihin Ecoporc Shigaa käytetään?

Ecoporc Shigaa käytetään vähintään neljän päivän ikäisten porsaiden immunisoimiseen ödeematautia

vastaan. Tässä taudissa sikojen mahan ja suoliston kudoksiin kertyy nesteitä. Aivojen pienten

verisuonien seinämien vaurioituminen aiheuttaa taudille tyypillisiä hermostollisia oireita. Taudin

aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä Shiga-toksiini 2e (Stx2e), jota tuottavat tietyt Escherichia

colii -bakteerin kannat. Ödeematautia tavataan kaikkialla maailmassa, ja yleensä se ilmenee kahden

ensimmäisen viikon kuluessa porsaiden vieroituksesta. Se on äkillinen sairaus, joka voi johtaa

kuolemaan 24–48 tunnin kuluessa.

Rokote annetaan kertainjektiona lihakseen, mieluiten korvan takana olevaan niskalihakseen. Suoja

alkaa 21 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää 105 päivää.

Miten Ecoporc Shiga vaikuttaa?

Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää muunneltua Stx2e-toksiinia. Kun sialle annetaan Ecoporc

Shigaa, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän toksiinin elimistölle vieraaksi ja alkaa

valmistaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläimet altistuvat muuntelematonta toksiinia tuottavalle

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi valmistaa vasta-aineita nopeammin. Tämä

auttaa suojaamaan eläintä taudilta.

Ecoporc Shiga sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.

Rokotteessa oleva muunneltu toksiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit,

jotka saamansa geenin (DNA) ansiosta voivat tuottaa muunneltua toksiinia.

Miten Ecoporc Shigaa on tutkittu?

Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa porsailla. Tutkimusten tarkoituksena

oli määrittää, kuinka kauan porsaiden täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan

ödeemataudilta suojaava vaikutus kestää ja miten porsaiden emästä siirtyneet vasta-aineet vaikuttivat

rokotteen tehoon.

Lisäksi toteutettiin kolme kenttätutkimusta, joissa arvioitiin rokotteen vaikutusta kuolleisuuteen ja

ödeemataudin kliinisiin merkkeihin. Näissä tutkimuksissa verrattiin yhteensä 518:aa porsasta, jotka

olivat saaneet Ecoporc Shigaa, yhtä suureen määrään porsaita, jotka olivat saaneet lumerokotetta.

Mitä hyötyä Ecoporc Shigasta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen vaikutus oli suurimmillaan 21 päivän kuluttua ja että

suoja kesti vähintään 105 päivää rokotteen antamisen jälkeen. Emältä siirtyneet vasta-aineet eivät

vaikuttaneet suojaan. Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote vähensi kuolleisuutta ja ödeemataudin

kliinisiä merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna: missään kaikista kolmesta tutkimuksesta ei kuollut

yhtään porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, kun taas lumelääkettä saaneista porsaista kuoli

jopa 11 prosenttia.

Mitä riskejä Ecoporc Shigaan liittyy?

Yleisimmät Ecoporc Shiga -injektion jälkeiset sivuvaikutukset (yhdellä kymmenestä eläimestä) ovat

lievä injektiokohdan turvotus, joka kestää enintään seitsemän päivää, ja lievä lämmönnousu kahden

päivän kuluessa injektion jälkeen. Molemmat paranevat ilman hoitoa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecoporc Shigasta ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava lääkäriin, ja pakkausseloste

tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.

Miten pitkä varoaika on?

Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa

eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi. Ecoporc Shigan

osalta varoaika on nolla päivää.

Miksi Ecoporc Shiga on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ecoporc Shigan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi

hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecoporc Shigaa varten. Hyöty-

riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Sivu 2/3

Muita tietoja Ecoporc Shigasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecoporc Shiga

-valmistetta varten 10/04/2013. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ecoporc SHIGA Injektioneste, suspensio sialle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttava aineet:

Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:

≥ 3,2 x 10

ELISA-yksikköä

Adjuvantti:

Alumiini (hydroksidina)

max. 3,5 mg

Apuaine:

Tiomersaali

max. 0,115 mg

Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio

4.

KÄYTTÖAIHEET

Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien

E. coli

-bakteerin tuottaman Stx2e-

toksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen

Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai

apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi

yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa

(viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan

1,7 °C) voi esiintyä

yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa

(viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa. Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä

käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.

Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen sioille 4 vuorokauden iästä lähtien.

Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Rokottamiseen suositellaan käytettäväksi porsaiden iän huomioiden sopivan kokoista neulaa

(suositeltava koko: 21G, pituus 16 mm).

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.

Käyttökertojen välillä rokote säilytetään 2 °C – 8 °C:ssa.

Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmisteen tahattoman

nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on otettava välittömästi yhteys

lääkäriin ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu. Käyttöä ei

suositella tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa.

Hoitavan eläinlääkärin on tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden

eläinlääkevalmisteiden antoa tapauskohtaisesti.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja

haittavaikutuksia.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

{PP/KK/VVVV}

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.

Pakkauskoot:

Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.